РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-335/21 от 18.03.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-335/21 от 18.03.2021

О прекращении обращения лекарственного средства «Алмагель®» серии 091019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария)

О прекращении обращения лекарственного
средства «Алмагель®» серии 091019
производства «Балканфарма - Троян АД»
(Болгария)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Алмагель®, суспензия для
приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой
мерной/» серии 091019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) в связи
с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно­
методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств
медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия
качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям
нормативной документации П N012742/01-031215 изм. № 1-3 по показателю
«Маркировка» (на картонной пачке указано: «...СОСТАВ: 5 мл (1 мерная ложка)
суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г
(в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг
(в пересчете на магния оксид 75 м г)...» вместо: «...Состав: 5 мл (одна мерная
ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель
(в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста
(в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 м г)...»; «...Перед применением флакон
встряхнуть...» вместо: «...Перед применением встряхнуть флакон...»); владелец
партии лекарственного средства ООО «Крисфарма» (Сахалинская область,
г. Южно-Сахалинск, просп. Мира, д. 2Б/8-Б, пом. 5-22).

Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области
обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в
установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предписывает ООО «Тева» предоставить в Росздравнадзор отчет о
проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного
лекарственного средства «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл,
флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серии 091019
производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария). Запрашиваемые сведения
необходимо предоставить в срок до 29.03.2021 на электронную почту
control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова

2438197
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
'1 й МАР ?т N» Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На № от c(J)epe здравоохранения Г П О прекращении обращения лекарственного Медицинские организации средства «Алмагель®» серии 091019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серии 091019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации П N012742/01-031215 изм. № 1-3 по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано: «...С О С Т А В: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 м г)...» вместо: «...С остав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 м г)...»; «...П еред применением флакон встряхнуть...» вместо: «...П еред применением встряхнуть флакон...»); владелец партии лекарственного средства ООО «Крисфарма» (Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, просп. Мира, д. 2Б/8-Б, пом. 5-22).
Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принятъ меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Тева» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серии 091019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.03.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

WL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. в.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ь 919 МАР 2071 _ № _7/-22 SSMS Территориальные органы 7" Федеральной службы по надзору в ¢ О ihn сфере здравоохранения О прекращении обращения лекарственного Медицинские организации
средства «Алмагель®» серии 091019 производства «Балканфарма - Троян АД»
(Болгария) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» серии 091019 производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией DOLBY «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации П М№12742/01-031215 изм. № 1-3 по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано: «...СОСТАВ: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)...» вместо: «...Состав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг)...»; «...Перед применением флакон встряхнуть...» вместо: «...Перед применением встряхнуть флакон...»); владелец партии лекарственного средства ООО «Крисфарма» (Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, просп. Мира, д. 2Б/8-Б, пом. 5-22).

Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

Скачать документ: Письмо 01И-335/21 от 18.03.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи