Информационное письмо № 01И-317/21 от 16.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-317/21 от 16.03.2021
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БИНОВИ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия;
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные латексные неопудренные, арт. MLPFPT002N54, размер S», партия 219072873LCZA, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2020 № 01И-2481/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» по адресу: 194292, Россия, г. Санкт-Петербург, Переулок 5-й Верхний, д. 1, лит. Ж, пом. 205.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-317/21 от 16.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-317/21 от 16.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ от 2418880 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БИНОВИ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные латексные неопудренные, арт. MLPFPT002N54, размер S», партия 219072873LCZA, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинских изделий (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2020 № 01И-2481/20 «О приостановлении применения медицинского изделия». Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» по адресу: 194292, Россия, г. Санкт-Петербург, Переулок 5-й Верхний, д. 1, лит. Ж, пом. 205. Приложение: на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова ООО «БИНОВИ» benovu <е> г. Санкт-Петербург www.benovy.ru e-mail: benovy@benovy.ru Тел./Факс: 8 (812) 309-16-32 Исх. № 1961 от «02» февраля 2021 г. ПРИЛОЖНИЕ Руководителям субъектов обращения медицинских изделий Уважаемые дамы и господа! Компания ООО «БИНОВИ», г. Санкт-Петербург по мере исполнения обязанностей уполномоченного представителя производителя сообщает, что на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10-78199/20 от 30.12.2020 г. о результатах экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, отзывает из обращения указанное в письме медицинское изделие: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) «Benovy» нестерильные латексные неопудренныс», артикул MLPFPT002N54, размер S, LOT 219072873LCZA, дата производства 2019-01, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018 г. Причина отзыва: Письмо ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Ю78199/20 от 30.12.2020 г. «О результатах экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» в связи с наличием угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия. Просим в срочном порядке, после получения данного письма, направить в адрес ООО «БИНОВИ» информацию об имеющемся количестве продукции: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) «Benovy» нестерильные латексные неопудренные», артикул MLPFP1002N54, размер S, LOT 219072873LCZA, дата производства 2019-01, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018 г. на Вашем складе (с учетом продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в ПРИЛОЖЕНИИ №1 к настоящему письму, по следующим адресам: - копия письма: benovy@benovy-company.ru, e.timshina@benovy.ru - оригинал письма: 194292, Россия, г. Санкт-Петербург, Переулок 5-й Верхний, д. 1, лит. Ж, пом. 205. На данный момент нами ведется разработка программы корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда при применении медицинского изделия. Прием медицинского изделия осуществляется уполномоченным представителем производителя по адресу: 194292, г. Санкт- Петербург, 3-й Верхний переулок, д. 4, i Генеральный директор ООО «БИНОВИ» ООО «БИНОВИ» benovu г. Санкт-Петербург www.benovy.ru e-mail: benovy@benovy.r ТелУФакс: 8(812)309-11 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ПИСЬМА 01 Кому: ООО «БИНОВИ», 194292, Россия, г. Санкт-Пс пом.205 От кого:________ ________________________ (наи Адрес_____________ Контактаые данные .(ФИ , настоящим письмом п< от 02.02.2021 г. об отзыве из обращения медицинского изделия: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) «Benovy» нестерильные латексные неопудренные», артикул MLPFPT002N54, размер S, LOT 219072873LCZA, дата производства 2019-01, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018 г. Настоящим сообщаем, что проверены остатки на нашем складе (с учетом продукции, возвращенной нашими клиентами) по позиции: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) «Benovy» нестерильные латексные неопудренные», артикул MLPFPT002N54, размер S, LOT 219072873LCZA, дата производства 2019-01, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018 г., -------------------------(дата), следующие данные (выбрать необходимое): Продукция отсутствует на нашем складе. Продукция в наличии на складе в количестве пар. Продукция, имеющаяся на нашем складе, не продается и не используется с даты вьппеуказанного письма. Дата/подпись руководителя организации/печать организации
Министерство здравоохранения 11 II 1111 Российской Федерации 2418880 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г —‘ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНА ЗОР ( Д ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва‘ 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (4951698 IS 74 P . ководителям N9 Щ/ у 7 /Д j —- территориальных H“ N9 —— 0T ——— органов Росздравнадзора Г 7 Об отзыве медицинского изделия МСДИЦИНСКИМ организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от OOO «BI/[HOBI/I», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные латексные неопудренные‚ арт. MLPFPT002N54, размер S», партия 219072873LCZA, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.»‚ Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 N9 ФСЗ 2012/ 12488, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинских изделий (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2020 N9 01И-2481/20 «О приостановлении применения медицинского изделия». Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО<<Б1/ШОВИ» по адресу: 194292, Россия, г. Санкт-Петербург, Переулок 5-й Верхний, д. 1, лит. Ж, пом. 205. Приложение: на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова
