Информационное письмо № 01И-288/21 от 10.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-288/21 от 10.03.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Маски медицинские из нетканых материалов «СпецМедЗащита» трехслойные, на резинке, с фиксатором, Исполнение 3 по ТУ 9398-001-64015714-2010, размер «Стандарт», ООО цвет: «Казанская голубой», номер фабрика партии 062020С-50П, «СпецМедЗащита», Россия, производства регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2010/07908, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, регистрационной документации, содержащейся в части в комплекте проверенных данной характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения в обращении мероприятия Федерации медицинских Медицинского по провести изделия, в установленном предотвращению Медицинского изделий изделия обращения и о на проверку порядке провести территории результатах соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
наличия Российской проинформировать Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-288/21 от 10.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-288/21 от 10.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2437074 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 .^8. (495) 698 15 74 На № ____ Руководителям территориальных органов Роездравнадзора от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском иаделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роездравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Роездравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маски медицинские из нетканых материалов «СпецМедЗащита» трехслойные, на резинке, с фиксатором, Исполнение 3 по ТУ 9398-001-64015714-2010, размер «Стандарт», ООО цвет: «Казанская голубой», номер фабрика партии 062020С-50П, «СпецМедЗащита», Россия, производства регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2010/07908, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, регистрационной документации, содержащейся в части в комплекте проверенных данной характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения в обращении мероприятия Федерации медицинских Медицинского по провести изделия, в установленном предотвращению Медицинского изделий изделия обращения и о на проверку порядке провести территории результатах соответствующий территориальный орган Роездравнадзора. наличия Российской проинформировать Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. (СС А.в. Самойлова от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведепия/параметры Поверхностная плотность, г/м^ Комплект регистрацноннон докумеи гации (регистрационное удос 1 овере 11 не от 06.06.2QI8 № ФСР 2010/07908) Маски должны соответствовать параметрам, указанным в таблице №3 Нмхеноы ние llU K p iH O C fM I P a if iM U iu н а т р у » ! » 1 и р оп р он х и км и сть ииелм Л.'иУТНОСТЬ, г м * п р о д а 1»нан на:!р»1и<енмн, а н ч м х ч» с. я см л - >ге. и г и о к с КП 1 Масыа;но- в cyxow co- в о ы аж ион CTPIIIHH с о стм н к и ' 4 5 )5 .0 4,0 4,0 4,5 4S 0 4,5 4.5 4.5 60.0 5.0 5.0 4,5 2 слоВш и Macti ,vyxслоВни Mull трсхкойнал Образцы выявленною медицинского изделия Измеренное значение поверхностной плотности, г/м"; Л1 -4 9 .9 : 46.8: 47.8; 49.9; 47,8 Л2 - 46.8; 53.0; 48.9; 45.7; 47.8 ЛЗ - 47.8: 48.6; 50,9; 46.8; 47.8 А4 - 47.8; 49,9; 45,7; 48.6; 48.6 Л5 - 49.9; 50.9; 45.7; 47.8; 46.8
в МИНИСТСРСТВО здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г 2437074 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий славянская ПЛ. 4` стр. |‘ Москва. "19074 ТеЛсфон: (405) 698 45 38, (495) (,9); 15 74 РУКОВОДИТЕЛЯМ Щ Ne Щ, территориальных органов Росздравнадзора На N9 от г т Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления МСДНЦПНСКОМ ИЗДСЛНН здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области В обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маски медицинские из нетканых материалов «C пецМедЗащита» трехслойные, на резинке, с фиксатором, Исполнение 3 по ТУ 9398-001-64015714-2010, размер «Стандарт», цвет: голубой», номер партии 062020С-50П, производства 000 «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.20] 8 N9 ФСР 2010/07908, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), В СВЯЗИ С несоответствием Требованиям технической Документации производителя, содержащейся В комплекте данной регистрационной документации, В части проверенных характеристик (СМ. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
