Информационное письмо № 01И-313/21 от 15.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-313/21 от 15.03.2021
О результатах выборочного контроля лекарственного средства «Оликлиномель N7-1000 Е» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия)
О результатах выборочного контроля лекарственного средства «Оликлиномель N7-1000 Е» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 12.02.2021 № 01И-177/21 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства «Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/ 1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.», Бельгии в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) по показателю «Маркировка».
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) о несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) по показателям: «Осмоляльность», «Подлинность. Аминокислоты», «Подлинность.
Натрий», «Подлинность. Калий», «Количественное определение. Аминокислоты», «Количественное определение. Натрий» «Количественное определение. Калий», «Количественное определение. Фосфаты», «Количественное определение.
Свободные жирные кислоты», «Количественное определение. Магний», «Количественное определение. Кальций»; владелец партии лекарственного средства АО Компания «Бакстер».
Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средства.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО Компания «Бакстер» предоставить в Росздравнадзор отчет о дополнительных мерах, принятых по факту выявления несоответствия препарата «Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/ 1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) установленным требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) к его качеству по показателям: «Осмоляльность», «Подлинность. Аминокислоты», «Подлинность.
Натрий», «Подлинность. Калий», «Количественное определение. Аминокислоты», «Количественное определение. Натрий» «Количественное определение. Калий», «Количественное определение. Фосфаты», «Количественное определение.
Свободные жирные кислоты», «Количественное определение. Магний», «Количественное определение. Кальций». Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 23.03.2021 на электронную почту controI_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А .в. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-313/21 от 15.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-313/21 от 15.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4. сф . I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 1 5 МАР Ш \ На No № от 2418864 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Ф едеральн ой служ бы по н адзору в сфере здравоохранения Медицинские организации о результатах выборочного контроля лекарственного средства «Оликлиномель N7-1000 Е» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 12.02.2021 № 01И-177/21 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства «Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/ 1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.», Бельгии в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) по показателю «Маркировка». В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Московская лаборатория) о несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) по показателям: «Осмоляльность», «Подлинность. Аминокислоты», «Подлинность. Натрий», «Подлинность. Калий», «Количественное определение. Аминокислоты», «Количественное определение. Натрий» «Количественное определение. Калий», «Количественное определение. Фосфаты», «Количественное определение. Свободные жирные кислоты», «Количественное определение. Магний», «Количественное определение. Кальций»; владелец партии лекарственного средства АО Компания «Бакстер». Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средства. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО Компания «Бакстер» предоставить в Росздравнадзор отчет о дополнительных мерах, принятых по факту выявления несоответствия препарата «Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/ 1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) установленным требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) к его качеству по показателям: «Осмоляльность», «Подлинность. Аминокислоты», «Подлинность. Натрий», «Подлинность. Калий», «Количественное определение. Аминокислоты», «Количественное определение. Натрий» «Количественное определение. Калий», «Количественное определение. Фосфаты», «Количественное определение. Свободные жирные кислоты», «Количественное определение. Магний», «Количественное определение. Кальций». Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 23.03.2021 на электронную почту controI_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. C tc ^ А .в. Самойлова Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85
О результатах выборочного контроля лекарственного средства «Оликлиномель N7—1000 Е» |\| |\|| Министерство здравоохранения 2418864 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‚— _‘ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения руково nun-3,111, лекарственных средств Спапянская пл. 4, стр‚ I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 Территориальные органы 1 5 MAP 2021 Ne flz/Z’j/{yy/X/ Федеральной службы по надзору в на N9 от I сфере здравоохранения г j МСДИЦИНСКИС организации Органы управления серии 19127N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 12.02.2021 N9 01И-177/21 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства «Оликлиномель N7—1000 E, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/ 1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» серии 19127N25 производства «Бакстер С.А.», Бельгия в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) по показателю «Маркировка». В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) о несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) по показателям: «Осмоляльность», «Подлинность. Аминокислоты», «Подлинность. Натрий», «Подлинность. Калий», «Количественное определение. Аминокислоты», «Количественное определение. Натрий» «Количественное определение. Калий», «Количественное определение. Фосфаты», «Количественное определение. Свободные жирные кислоты», «Количественное определение. Магний», «Количественное определение. Кальций»; владелец партии лекарственного средства АО Компания «Бакстер».
