РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-313/21 от 15.03.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-313/21 от 15.03.2021

О результатах выборочного контроля лекарственного средства «Оликлиномель N7-1000 Е» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия)

О результатах выборочного контроля
лекарственного средства «Оликлиномель N7-1000 Е»
серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом
от 12.02.2021 № 01И-177/21 информировала субъекты обращения лекарственных
средств о прекращении обращения лекарственного средства «Оликлиномель
N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки
картонные/ 1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор
декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия
(400 мл)/ для стационаров» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.», Бельгии в
связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно­
методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств
медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория)
несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства
требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) по показателю
«Маркировка».

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили
дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская
лаборатория) о несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного
средства требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) по
показателям: «Осмоляльность», «Подлинность. Аминокислоты», «Подлинность.
Натрий», «Подлинность. Калий», «Количественное определение. Аминокислоты»,
«Количественное определение. Натрий» «Количественное определение. Калий»,
«Количественное определение. Фосфаты», «Количественное определение.
Свободные жирные кислоты», «Количественное определение. Магний»,
«Количественное определение. Кальций»; владелец партии лекарственного средства
АО Компания «Бакстер».

Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную
информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных
средства.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предписывает АО Компания «Бакстер» предоставить в
Росздравнадзор отчет о дополнительных мерах, принятых по факту выявления
несоответствия препарата «Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л,
контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/ 1 камера: 10% раствор
аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием
(800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» серии
19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) установленным требованиям
нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) к его качеству по
показателям: «Осмоляльность», «Подлинность. Аминокислоты», «Подлинность.
Натрий», «Подлинность. Калий», «Количественное определение. Аминокислоты»,
«Количественное определение. Натрий» «Количественное определение. Калий»,
«Количественное определение. Фосфаты», «Количественное определение.
Свободные жирные кислоты», «Количественное определение. Магний»,
«Количественное определение. Кальций». Запрашиваемые сведения необходимо
предоставить в срок до 23.03.2021 на электронную почту
controI_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А .в. Самойлова

Министерство здравоохранения 2418864
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская нл. 4. сф . I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 1 5 МАР Ш \ № Ф едеральн ой служ бы по н адзору в На No от сфере здравоохранения
Медицинские организации о результатах выборочного контроля лекарственного средства «Оликлиномель N7-1000 Е» Органы управления серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 12.02.2021 № 01И-177/21 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства «Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/ 1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.», Бельгии в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) по показателю «Маркировка».
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) о несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) по показателям: «Осмоляльность», «Подлинность. Аминокислоты», «Подлинность.
Натрий», «Подлинность. Калий», «Количественное определение. Аминокислоты», «Количественное определение. Натрий» «Количественное определение. Калий», «Количественное определение. Фосфаты», «Количественное определение.
Свободные жирные кислоты», «Количественное определение. Магний», «Количественное определение. Кальций»; владелец партии лекарственного средства АО Компания «Бакстер».
Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средства.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО Компания «Бакстер» предоставить в Росздравнадзор отчет о дополнительных мерах, принятых по факту выявления несоответствия препарата «Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/ 1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» серии 19I27N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) установленным требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) к его качеству по показателям: «Осмоляльность», «Подлинность. Аминокислоты», «Подлинность.
Натрий», «Подлинность. Калий», «Количественное определение. Аминокислоты», «Количественное определение. Натрий» «Количественное определение. Калий», «Количественное определение. Фосфаты», «Количественное определение.
Свободные жирные кислоты», «Количественное определение. Магний», «Количественное определение. Кальций». Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 23.03.2021 на электронную почту controI_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

C tc ^
А .в. Самойлова

Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85

О результатах выборочного контроля лекарственного средства «Оликлиномель N7-1000 Е»
ПО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 15 МАР 2021 м ГР и Федеральной службы по надзору в
На № г сфере здравоохранения [ | Медицинские организации
Органы управления серии 19127N25 производства «Бакстер С.А.» (Бельгия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 12.02.2021 № 01И-177/21 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства «Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/ | камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» серии 19127N25 производства «Бакстер С.А.», Бельгия в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская — лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) по показателю «Маркировка».

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) о несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации НД 42-13245-04 (изм. 1-4) по показателям: «Осмоляльность», «Подлинность. Аминокислоты», «Подлинность.
Натрий», «Подлинность. Калий», «Количественное определение. Аминокислоты», «Количественное определение. Натрий» «Количественное определение. Калий», «Количественное определение. Фосфаты», «Количественное определение.
Свободные жирные кислоты», «Количественное определение. Магний», «Количественное определение. Кальций»; владелец партии лекарственного средства АО Компания «Бакстер».

Скачать документ: Письмо 01И-313/21 от 15.03.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи