Информационное письмо № 01И-295/21 от 11.03.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-295/21 от 11.03.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия;

«Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный с иглой 21 GxVA (0,8х40мм) 20 мл.», LOT 180807, производства «Jiangsu Kanghua Medical Equipment со.. Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 19.08.2013 № ФСЗ 2011/11223, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения в обращении мероприятия Федерации медицинских Медицинского по провести изделия, в установленном предотвращению Медицинского изделий обращения изделия и о на проверку наличия порядке провести территории результатах Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-295/21 от 11.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-295/21 от 11.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости