Письмо № 01И-591/19 от 2019-02-27 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Письмо № 01И-591/19 от 2019-02-27

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О безопасности лекарственных препаратов группы сартанов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о регулярном поступлении информации Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) о выявлении Общеевропейской
сетью официальных контрольных лабораторий (GEON) потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N -нитрозодиэтиламина и/или др.) в
фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах группы сартанов, содержащих в своей структуре тетразольное кольцо.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатель регистрационного удостоверения лекарственного
препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрена обязанность изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) принято меры для того, чтобы
возможный вред, связанный с обращением продукции, не увеличивался, и разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Мероприятия, направленные на обеспечение безопасности лекарственных препаратов группы сартанов могут включать, в том числе, проверку наличия примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, а также контроль выпускаемых готовых лекарственных препаратов группы сартанов и используемых при их производстве фармацевтических
субстанций на наличие указанных примесей.

Актуальные методики обнаружения примесей N -нитрозодиметиламина и N -нитрозодиэтиламина опубликованы в свободном доступе для всех заинтересованных сторон на официальном сайте EDQM: https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-projects-omcl-network.

В связи с изложенным предлагаем информировать Росздравнадзор о результатах проведенных испытаний. В случае выявления примесей нитрозаминов - информировать незамедлительно.

Ссылка на письмо: Письмо № 01И-591/19 от 2019-02-27