Информационное письмо № 01И-591/19 от 27.02.2019

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-591/19 от 27.02.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О безопасности лекарственных препаратов группы сартанов


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о регулярном поступлении информации Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) о выявлении Общеевропейской сетью официальных контрольных лабораторий (GEON) потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N -нитрозодиэтиламина и/или др.) в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах группы сартанов, содержащих в своей структуре тетразольное кольцо.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрена обязанность изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) принято меры для того, чтобы возможный вред, связанный с обращением продукции, не увеличивался, и разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Мероприятия, направленные на обеспечение безопасности лекарственных препаратов группы сартанов могут включать, в том числе, проверку наличия примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, а также контроль выпускаемых готовых лекарственных препаратов группы сартанов и используемых при их производстве фармацевтических субстанций на наличие указанных примесей.

Актуальные методики обнаружения примесей N -нитрозодиметиламина и N -нитрозодиэтиламина опубликованы в свободном доступе для всех заинтересованных сторон на официальном сайте EDQM: https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-projects-omcl-network.

В связи с изложенным предлагаем информировать Росздравнадзор о результатах проведенных испытаний. В случае выявления примесей нитрозаминов - информировать незамедлительно.


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-591/19 от 27.02.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


«Развитие медицины, как крах сакральности»

«Зачем нужны врачи?» - Удивительно, но этим вопросом задаются сегодня не только «фаталисты», думающие, что «уж сколько отмерено Богом или Природой, столько и проживу»; не только впечатлительные натуры, насмотревшиеся телевизионных страшилок про «врачей-ничего-не-умеющих», про «врачей-совершающих-фатальные-ошибки» да и просто про «врачей-убийц»; не только доверчивые люди, диагноз которым ставят подруги по телефону, а лекарства «выписывает» телевизионная реклама. Этим вопросом задаются и... сами врачи. Как и почему научно-технический прогресс не только развивает медицину и дарит ей новые возможности, но и «отнимает здоровье» у врача, как у профессии? И можно ли в этом случае что-то «прописать»?..

Подробнее

Проблемы вакцинации. Остановит ли это пандемию?

Наша страна первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса. В нашей стране сделано, пожалуй, всё возможное для того, чтобы вакцинация стала доступной. Вакцинироваться, а значит защитить себя и своих близких от смертельно опасной болезни граждане нашей страны могут бесплатно, но... Эти граждане не только не рвутся ни в поликлиники, ни в специально организованные мобильные пункты вакцинации, но и наоборот - всячески стараются такой прививки избежать. Несмотря на все объявления то о «масштабной», то о «массовой» вакцинации, статистика выдаёт довольно скромные цифры. Цифры, которые на порядок ниже, чем в западных странах.

Подробнее

«Соединенные штаты... России?»

В Санкт-Петербурге отгремел салютами праздник «Алые паруса». Выпускники школ прощались с детством. И всё было бы хорошо, и можно было бы только радоваться за вчерашних детей, если бы не пандемия, очередная волна которой захлестнула уже в том числе и северную столицу. Не известно, сколько «Ассолей» дождалось в эту ночь своих «капитанов Греев», но тот факт, что многие из этих детей, а также их родителей «дождутся» после такого праздника «своего» коронавируса, сомнений не вызывает. И прощаться в ближайшие дни кому-то придётся, увы, не только с детством...

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-591/19 от 27.02.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации