РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1854/19 от 30.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1854/19 от 30.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1854/19 от 30.07.2019
О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных
средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростована-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мирамистин®, раствор для местного применения 0,01% 150 мл, флаконы полиэтиленовые (1), в комплекте с насадкой-распылителем, пачки картонные» серии 3441117, на упаковках которого указан производитель ООО «ИНФАМЕД К» (Россия). О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.03.2019 №01И-788/19.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации,
перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных
средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростована-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мирамистин®, раствор для местного применения 0,01% 150 мл, флаконы полиэтиленовые (1), в комплекте с насадкой-распылителем, пачки картонные» серии 3441117, на упаковках которого указан производитель ООО «ИНФАМЕД К» (Россия). О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.03.2019 №01И-788/19.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации,
перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
2314934
Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств __ ^
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВНАДЗОР ) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
№ o - fu - Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных На № от средств
Медицинские организации О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова- на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мирамистин®, раствор для местного применения 0,01% 150 мл, флаконы полиэтиленовые (1), в комплекте с насадкой-распылителем, пачки картонные» серии 3441117, на упаковках которого указан производитель ООО «ИНФАМЕД К» (Россия).
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.03.2019 №01И-788/19.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
М.А. Мурашко
Е.А Ламанова 8 (499) 578-01-88 прилож ение к письму Росздравнадзора
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Мирамистин®, раствор для местного применения 0,01% 150 мл, флаконы полиэтиленовые (1), в комплекте с насадкой-распылителем, пачки картонные» серии 3441117:
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Описание жидкость, пенящаяся при жидкость, не пенящаяся при встряхивании_____________ встряхивании______________________
Подлинность Соответствует установленным Не отвечает установленным требованиям_____ ____________ требованиям_______________
У паковка - различный шрифт буквы «D» в объемной надписи INFAMED флакон ___________________ в нижней части флакона___________________
- правый элемент буквы имеет - правый элемент буквы имеет дугообразно закругленную форму: форму прямоугольной скобы со скругленными углами:
ТелЛ4012) 31-03-66 ;1 Телл4012) 31-01№
Р N001926/01 ' Р N001926/01 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Упаковка - объемные знаки на дне флакона флакон - по одну сторону от линии шва - по одну сторону от линии шва треугольник, контур которого треугольник, контур которого обозначен уголками, не обозначен последовательно смыкающимися сторонами, внутри расположенными тремя стрелками, треугольника - нечетко внутри треугольника и под оплавленные 2 цифры, под треугольником треугольником надпись «РЕ-LD», обозначения/надписи отсутствуют, по другую сторону шва- буква по другую сторону шва - надписи «Л»: «LDPE 1-1» или «LDPE 1-2»:
Упаковка флакон - концы спиральной резьбы для - концы спиральной резьбы для навинчивания крышки навинчивания крышки расположены на расположены с одной стороны противоположных сторонах горловины флакона:
горловины флакона:
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка - различный шрифт цифр «4», «1», «7» в переменных данных этикетка (номер серии. срок годности)
^11 1 1 1 7 ^ 1 1 ; /
0 4 4 1 1 1 / J ^
11 2 0 и 20 - переменные данные нанесены -переменные данные нанесены без тиснением с прокрашиванием тиснения методом плоской печати цифр черной краской серой краской
Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств __ ^
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВНАДЗОР ) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
№ o - fu - Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных На № от средств
Медицинские организации О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова- на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мирамистин®, раствор для местного применения 0,01% 150 мл, флаконы полиэтиленовые (1), в комплекте с насадкой-распылителем, пачки картонные» серии 3441117, на упаковках которого указан производитель ООО «ИНФАМЕД К» (Россия).
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.03.2019 №01И-788/19.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
М.А. Мурашко
Е.А Ламанова 8 (499) 578-01-88 прилож ение к письму Росздравнадзора
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Мирамистин®, раствор для местного применения 0,01% 150 мл, флаконы полиэтиленовые (1), в комплекте с насадкой-распылителем, пачки картонные» серии 3441117:
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Описание жидкость, пенящаяся при жидкость, не пенящаяся при встряхивании_____________ встряхивании______________________
Подлинность Соответствует установленным Не отвечает установленным требованиям_____ ____________ требованиям_______________
У паковка - различный шрифт буквы «D» в объемной надписи INFAMED флакон ___________________ в нижней части флакона___________________
- правый элемент буквы имеет - правый элемент буквы имеет дугообразно закругленную форму: форму прямоугольной скобы со скругленными углами:
ТелЛ4012) 31-03-66 ;1 Телл4012) 31-01№
Р N001926/01 ' Р N001926/01 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Упаковка - объемные знаки на дне флакона флакон - по одну сторону от линии шва - по одну сторону от линии шва треугольник, контур которого треугольник, контур которого обозначен уголками, не обозначен последовательно смыкающимися сторонами, внутри расположенными тремя стрелками, треугольника - нечетко внутри треугольника и под оплавленные 2 цифры, под треугольником треугольником надпись «РЕ-LD», обозначения/надписи отсутствуют, по другую сторону шва- буква по другую сторону шва - надписи «Л»: «LDPE 1-1» или «LDPE 1-2»:
Упаковка флакон - концы спиральной резьбы для - концы спиральной резьбы для навинчивания крышки навинчивания крышки расположены на расположены с одной стороны противоположных сторонах горловины флакона:
горловины флакона:
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка - различный шрифт цифр «4», «1», «7» в переменных данных этикетка (номер серии. срок годности)
^11 1 1 1 7 ^ 1 1 ; /
0 4 4 1 1 1 / J ^
11 2 0 и 20 - переменные данные нанесены -переменные данные нанесены без тиснением с прокрашиванием тиснения методом плоской печати цифр черной краской серой краской
2314934
Министерство Anna Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ~~]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 ф рездр Р
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
8007 0/8 № 01-1954 я Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных На № от средств
Медицинские организации О необходимости изъятия
из обращения фальсифицированного
Органы управления лекарственного препарата
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова- на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мирамистин®, раствор для местного применения 0,01% 150 мл, флаконы полиэтиленовые (1), в комплекте с насадкой-распылителем, пачки картонные» серии 3441117, на упаковках которого указан производитель ООО «ИНФАМЕД К» (Россия).
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.03.2019 №01И-788/19.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
М.А. Мурашко
Е.А Ламанова 8 (499) 578-01-88
Министерство Anna Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ~~]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 ф рездр Р
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
8007 0/8 № 01-1954 я Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных На № от средств
Медицинские организации О необходимости изъятия
из обращения фальсифицированного
Органы управления лекарственного препарата
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова- на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мирамистин®, раствор для местного применения 0,01% 150 мл, флаконы полиэтиленовые (1), в комплекте с насадкой-распылителем, пачки картонные» серии 3441117, на упаковках которого указан производитель ООО «ИНФАМЕД К» (Россия).
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.03.2019 №01И-788/19.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
М.А. Мурашко
Е.А Ламанова 8 (499) 578-01-88
Скачать документ: Письмо 01И-1854/19 от 30.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
