Информационное письмо № 01И-296/21 от 11.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-296/21 от 11.03.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Мочеприемник стандартный. Объем: 2000 мл», LOT 20190830, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 26.09.2018 № ФСЗ 2012/12815, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия Федерации по предотвращению Медицинского обращения изделия и о на территории результатах Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-296/21 от 11.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-296/21 от 11.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2437088 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Г Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ^ № c>-fи> - Руководителям территориальных органов Росздравнадзора ^ /CL-/ от Н а№ Г Медицинским организациям п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о недоброкачественном медицинском изделии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Мочеприемник стандартный. Объем: 2000 мл», LOT 20190830, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 26.09.2018 № ФСЗ 2012/12815, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия Федерации по предотвращению Медицинского обращения изделия и о на территории результатах Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. от приложение к письму Росздравнадзора '/'f. OS- oOOaU № ■ Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Образцы выявленного Комплект медицинского изделия регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12815 от 26.09.2018, срок действия не ограничен) Технические характеристики моче- Измеренный номинальный Технические объем/ измеренный полный характеристики моче объем заполнения, образец №: Объем мешка, Длина приемника 1: 1570 мл /1610 мл приводной мл, не менее 2: 1565 мл /1605 мл трубки, см 3: 1575 мл /1600 мл 85,0±1,0 2000 4: 1571 м л /1615 мл 5: 1570 мл /1610 мл Измеренная длина приводной трубки, образец №: 1: 870 мм 2: 871 мм 3: 870 мм 4: 870 мм 5: 871 мм Сравниваемые сведения/параметры
Ill МИНИСТЕРСТВО здравоохранения Российской Федерации 2437088 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ,— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ j (POC3flPABHA1130p) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИИ Славянская пл. 4, стр. l, Москва. |09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 [5 74 РУКОВОДИТЕЛЯМ 4/' 05' N9 Щб aL/ террЁТОриаЛЬНЫХ О ганов ОСЗ авна 30 a Ha N9 от —_—— р Д p г Т Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления МСДИЦИНСКОМ ИЗДеЛ WA здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI/II/II/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Мочеприемник стандартный. Объем: 2000 мл», LOT 20190830, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко.‚ Лтд.»‚ Китай, регистрационное удостоверение от 26.09.2018 N9 ФСЗ 2012/ 12815, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия В СООТВСТСТВИИ С ДСЙСТВУЮЩИМ законодательством РОССИЙСКОЙ Федерации.
