Информационное письмо № 01И-280/21 от 09.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-280/21 от 09.03.2021
Прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив» серий 180819, 190919, 221019, 200919 производства ООО «Натива» (Россия)
Прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив» серий 180819, 190919, 221019, 200919 производства ООО «Натива» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серий 180819, 190919, 221019, 200919 производства О О О «Натива» (Россия) в связи с информацией о вы явлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»; владельцы партий лекарственного средства;
БУЗУР «Малопургинская РБМ3УР», Удмуртская Республика, с. Малая Пурга, ул. П ионерская, д. 51 (серия 180819); БУЗУР «Балезинская РБМ3УР», Удмуртская Республика, п. Балезино, ул. Азина, д. 17 (серия 190919); ГУП «Медицинская техника информация Татарстана» аптека № 370, Республика Татарстан, г, Казань, просп. Победы , д. 17 (серия 221019); БУЗО «МСЧ «Сверсталь», Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18, литер Б (серия 200919).
Территориальным органам Росздравнадзора по Удмуртской Республике, по Республике Татарстан, по Вологодской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры , направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за вы явлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении, утвержденных приказом Минпром торга России от 14.06.2013 № 916.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Натива» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серий 180819, 190919, 221019, 200919 производства О О О «Натива» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждащих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 16.03.2021 на электронную почту control_ls@ roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бум аж ном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-280/21 от 09.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-280/21 от 09.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2436885 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) С убъекты обращ ения лекарственны х средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № ______________ от _________________ ^Прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив» серий 180819, 190919, 221019, 200919 производства ООО «Натива» (Россия) / ] Т ерриториальны е органы Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения М едицинские организации О рганы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации Ф едеральной служ бой по надзору в сфере здравоохранения принято реш ение о прекращ ении обращ ения лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, ф лаконы (10), пачки картонны е» серий 180819, 190919, 221019, 200919 производства О О О «Н атива» (Россия) в связи с инф орм ацией о вы явлении в рам ках вы борочного контроля качества лекарственны х средств экспертной организацией Ф ГБУ «И нф орм ационно-м етодический центр по экспертизе, учету и анализу обращ ения средств м едицинского применения» Росздравнадзора (К азанский ф илиал) несоответствия качества партий вы ш еуказанного лекарственного средства требованиям норм ативной докум ентации по показателю «П осторонние примеси»; владельцы партий лекарственного средства: БУ З У Р «М алопургинская РБ М 3 УР», У дм уртская Республика, с. М алая Пурга, ул. П ионерская, д. 51 (серия 180819); БУ З УР «Балезинская РБ М 3 УР», У дмуртская Республика, п. Балезино, ул. А зина, д. 17 (серия 190919); Г У П «М едицинская техника и ф армация Т атарстана» аптека № 370, Республика Т атарстан, г, Казань, просп. П обеды , д. 17 (серия 221019); БУ З В О «М С Ч «С еверсталь», Вологодская область, г. Ч ереповец, ул. М еталлургов, д. 18, литер Б (серия 200919). Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по У дм уртской Республике, по Республике Т атарстан, по В ологодской области обеспечить контроль за изъятием из граж данского оборота и уничтож ением в установленном порядке указанны х партий недоброкачественного лекарственного средства. С убъектам обращ ения лекарственны х средств, вклю чая медицинские организации, надлеж ит принять меры , направленны е на соблю дение требований п. 30 П равил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственны х препаратов для м едицинского применения, утверж денны х приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует инф орм ировать территориальны е органы Росздравнадзора. Т ерриториальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за вы явлением и изъятием из обращ ения указанны х серий лекарственного средства. О проведенной работе инф орм ировать Росздравнадзор. У читы вая требования ст. 45 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «Об обращ ении лекарственны х средств» и П равил надлеж ащ ей производственной практики, утверж денны х приказом М инпром торга России от 14.06.2013 № 916, Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предписы вает ООО «Н атива» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по ф акту вы явления недоброкачественного лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, ф лаконы (10), пачки картонны е» серий 180819, 190919, 221019, 200919 производства О О О «Н атива» (Россия), вклю чая инф орм ацию о предприним аем ы х корректирую щ их и (или) предупреж даю щ их действиях. Запраш иваем ы е сведения необходимо предоставить в срок до 16.03.2021 на электронную почту control_ls@ roszdravnadzor.ru с последую щ ей досы лкой на бум аж ном носителе. А.В. С амойлова Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
111 1111 Министерство здравоохранения 2436885 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г Субъекты обращения ‘_| B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Т (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных среде В РУКОВО ИТЕЛЬ Д Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1` Москва. 10907 v 6 Телефон: (495) 698 45 38; (495) (m 15 74 Федеральнои СЛУЖ Ы ПО надзору В 09 05 этом N9 от, - 029:0 „д, сфере здравоохранения На N9 от Медицинские организации Ерекращении обращения лекарственноБ' средства «Будесонид-натив» серий 180819, Органы управления 1 1 9, 1 0 1 9, 1 9 ПРОИЗВОДСТВЗ здравоохранением субъектов OOO «Натива» (Россия) Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серий 180819, 190919, 221019, 200919 производства ООО «Натива» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»; владельцы партий лекарственного средства: БУЗ УР «Малопургинская РБ МЗ УР», Удмуртская Республика, с. Малая Пурга, ул. Пионерская, д. 51 (серия 180819); БУЗ УР «Балезинская РБ МЗ УР», Удмуртская Республика, п. Балезино, ул. Азина, д. 17 (серия 190919); ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана» аптека N9 370, Республика Татарстан, г. Казань, просп. Победы, д. 17 (серия 221019); ВУЗ ВО «МСЧ «Североталь», Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18, литер В (серия 200919). Территориальным органам Росздравнадзора по Удмуртской Республике, по Республике Татарстан, по Вологодской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. O результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
