Информационное письмо № 01И-257/21 от 02.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-257/21 от 02.03.2021
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия;
«Лезвие для скальпеля одноразовое, carbon steel surgical blade», производства «Apexmed International BV», Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 19Л 1.2008 № ФСЗ 2008/02862, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.11.2020 №01и-2163/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Апексмед Рус», по адресу: 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 24, стр.1, оф.
606, тел. +7 (495)108-03-64, электронной почте e-mail: info@apexmed.ru.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-257/21 от 02.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-257/21 от 02.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На№ Г от Об отзыве медицинского изделия 2436715 г Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Лезвие для скальпеля одноразовое, carbon steel surgical blade», производства «Apexmed International BV», Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 19Л 1.2008 № ФСЗ 2008/02862, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.11.2020 №01и-2163/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Апексмед Рус», по адресу: 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 24, стр.1, оф. 606, тел. +7 (495)108-03-64, электронной почте e-mail: info@apexmed.ru. Приложение на 1 л. в 1 экз. А.В.Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора . от O J^,03. № О'Зи> - A PEX M ED ctS 3 ^/eL / III 161684& Росси», 107023.Г. Мос1шп.ул/.К1ск:грвМ1>(кае1аяа.24л*|р1.|$им.»06_______ Кому; Субъектам обращгииймедицинскмхкздеднй а Федерал ьную сл ужбу по надзору я сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская кл„ д. 4. стр. 1 Да'тт; Н о мер: Тема: 10,02,2011 AR-H 92330 Об отзыве медицинского изделия Уважаемые господа. Компания ООО «Апексмед РУС», уполномоченная производителем ив принятие и удовлетворение требований потребителей яотиошеиии товаров неиадл ежащего кяч ест ел, в связи с письмом Роездравнадаора№01 и-2163/20от 17.11.2020 г.,сообэдает; При проведении экспертизы качества, эффективности н безопвсности медицинского изделия «Лезвие для скальпеля одноразовое APEXMED carbon steel surgical blade», производства «Апексмед Иитеркэшнл В. В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 19.11,2008 М®ФСЗ 2008/02862, срок действия иеограинчек. бы лообкаружено, что данное медицинское изделие ие соответствует Комплекту per негра цион ной документации и представляет угрозу здоровью при его применении. В связи с выявленными несоответствия ми медицинские «Лезвие для скальпеля одноразовое APEXMED carbon steel surgical blade», производства «Апеммед Иитериэишл Б.В.», Нидерланды, отзывается. По вопросам лоляратд. просим коитактировать с органнзациеЯиродавцом или с КомиаииеЙ ООО «Апексмед Рус*. Компания: ООО «Апексмед Рус» провела корректирующие дейетшя для устранения выявленных несоответствий, а именно Оформлено новое РУ N®P3H 2018/7273 от 13.06.2618. Лезвия для скальпелей APEXMED. С уважением, Генеральный М.М >, г, ^
1 р . .. l 1 5‘, 1 ‚щ „1 Министерство здравоохранения Российской Федерации 2436715 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 б l (РОСЗДРАВНАДЗОР) У ЪёКТаМ 0 ращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, cw. |` Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (4951698 15 74 РУКОВОДИТЗЛЯМ территориальных (900001 wot/N9 0,, и „ obi; М органов Росздравнадзора На N9 OT Г "_ —_] Медицинским организациям об отзыве медицинского ИЗДСЛИЯ Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Лезвие для скальпеля одноразовое, carbon steel surgical blade», производства «Apexmed International BV», Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 19.11.2008 N9 (DC3 2008/02862, срок Действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.11.2020 М901и-2163/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Апексмед Рус», по адресу: 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 24, стр.1, оф. 606, тел. +7 (495)108-03-64, электронной почте e-mail: info@apexmed.ru. ,// [Co/LCLU/ / a А.В.Самойлова Приложение на 1 л. в 1 экз.
