Информационное письмо № 01И-273/21 от 04.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-273/21 от 04.03.2021
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Цефоперазон и Сульбактам Джодас» серий JD2337, JD2338 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия)
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Цефоперазон и Сульбактам Джодас» серий JD2337, JD2338 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г 2 г, флаконы (1), пачки картонные, производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд», Индия (владелец ООО «Джодас Экспоим»), показатель «Стерильность» - серий JD2337, JD2338.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.САмойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-273/21 от 04.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-273/21 от 04.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) 2436890 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 OS, ^JD<^ № На № _______________ от ___ (^поступлении информации о выявлени! недоброкачественного лекарственного средства «Цефоперазон и Сульбактам Джодас» серий JD2337, JD2338 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г 2 г, флаконы (1), пачки картонные, производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд», Индия (владелец ООО «Джодас Экспоим»), показатель «Стерильность» - серий JD2337, JD2338. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I. Москва. 109074 041, (91, „(ОМ Мг ОЖЫ Айдф 06/ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 / Ha N9 от (Поступлении информации о выявленид недоброкачественного лекарственного средства «Цефоперазон И Сульбактам Джодас» серий JD2337, JD2338 производства «Джодас Экспоим ПвтЛтд» (Индия) г 2436890 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору B сфере здравоохранения ОРГЗНИЗЗЦИИ, ОСУЩССТВЛЯЮЩИЗ ЭКСПЗРТИЗУ качества ЛСКЗРСТВСННЫХ средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора B сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «1/П\/П_1ЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г 2 г, флаконы (1), пачки картонные, производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд», Индия (владелец ООО «Джодас Экспоим»), показатель «Стерильность» — серий JD2337, JD2338. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, должны быть помещены B отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
