Информационное письмо № 01И-258/21 от 02.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-258/21 от 02.03.2021
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Юнилатекс Трейд Рус», производителя медицинских изделий;
«Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ультратонкие», LOT 6541, производства «Чириано Глобал С.Л.», Испания, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 М3 РФ № 2015/2534, срок действия не ограничен;
«Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие обычные», LOT 6539, производства «Чириано Глобал С.Л.», Испания, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 М3 РФ № 2015/2534, срок действия не ограничен;
«Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ароматизированные цветные», LOT 6540, производства «Чириано Глобал С.Л.», Испания, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 М3 РФ № 2015/2534, срок действия не ограничен;
«Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие особопрочные», LOT 6535, производства «Чириано Глобал С.Л.», Испания, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 М3 РФ № 2015/2534, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинских изделий (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Юнилатекс Трейд Рус» по телефону: +7 (812) 424-42-23.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-258/21 от 02.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-258/21 от 02.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2436717 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru a t . 03. На№ ________ № O 'fo t - d s s / d u f Г Субъектам обращения медицинских изделий п Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Юнилатекс Трейд Рус», производителя медицинских изделий: «Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ультратонкие», LOT 6541, производства «Чириано Глобал С.Л.», Испания, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 М3 РФ № 2015/2534, срок действия не ограничен; «Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие обычные», LOT 6539, производства «Чириано Глобал С.Л.», Испания, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 М3 РФ № 2015/2534, срок действия не ограничен; «Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ароматизированные цветные», LOT 6540, производства «Чириано Глобал С.Л.», Испания, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 М3 РФ № 2015/2534, срок действия не ограничен; «Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие особопрочные», LOT 6535, производства «Чириано Глобал С.Л.», Испания, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 М3 РФ № 2015/2534, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинских изделий (см. приложение). Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Юнилатекс Трейд Рус» по телефону: +7 (812) 424-42-23. Приложение: на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Общество с ограниченной отвегственностью «Юнилатекс Трейд Рус» 188800, Ленинградская область, г. Выборг, ул. Мира, дом 7А, тел. (812) 424-42-23 ИНН 4704089443 / КПП 470401001, ОГРН 1124704001S75, ОКНО 90348787, Санкт-Петербургский ф-л «Промсвязьбанк» (ПАО), р/с № 40702810506000001519 Исх. № 1-2201/21 от 22.01.2021 г. В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Своим письмом № 10-77005/20 от 24.12.2020 г. в отношении изделия; «Презервативы из натурального латекса марки (Jnilatex (Юнилатекс)», в вариантах исполнения Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие обычные; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ультратонкие; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ароматизированные цветные; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие особопрочные; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) текстурированные с точечной поверхностью; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) текстурированные с рифленой поверхностью - производства компании Ciriano Global S.L. (Чириано Глобал С.Л.), Испания, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 г. М3 РФ №2015/2534, срок действия не ограничен. Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий уведомило компанию СЮО "Юнилатекс Трейд Рус" о нарушениях, выявленных в обращении указанного выше медицинского изделия на территории Российской Федерации. Основанием являются отрицательные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора; № 13/ГЗ-20-359Э-027 от 22.10.2020 г. - в отношении экземпляра изделия «Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ультратонкие», LOT 6541, дата производства 08/2019, использовать до 07/2024, кол. 1 уп. (15 шт.); № 13/ГЗ-20-360Э-027 от 22.10.2020 г. - в отношении экземпляра изделия «Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие особопрочные», LOT 6535, дата производства 05/2018, использовать до 04/2023, кол. I уп. (15 шт.); X* 13/ГЗ-20-361Э-027 от 19.10.2020 г. - в отношении экземпляра изделия «Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие обычные», LOT 6539, дата производства 08/2019, использовать до 07/2024, кол. 1 уп. (15 шт.); № 13/ГЗ-20-362Э-027 от 22.10.2020 г. - в отношении «Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ароматизированные цветные», LOT 6540, дат производства 08/2019, использовать до 07/2024, кол. 1 уп. (3 шт.). О О О "Юнилатекс Трейд Рус" провело анализ данных отрицательных ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на изделие (приведен в Приложении 1 к этому - У) и, следуя рекомендациям о проведении коррекционных мероприятий, сообщает следующе . - - отзываются экземпляры нереализованного в продаже изделия, у соответствует маркировка потребительской упаковки (письмами по местам реализации изделия - см. Приложение 5); дается разъяснение о том, что термоусадочная пленка применяется и з н ^ ь н о только для гр^повой потребительской упаковки, чтобы предохранить потребительскую упаковку, в которой изделие поступает к кон от неблагоприятных воздействий при хранен - дается разъяснение о том, что потребитель 12 шт., 18 шт. (см. Приложение 6), предна поступает к нему без термоусадочной пленю - дается разъяснение о том, что инсзрукци доработана и изменена для лучшего инфс потребительских свойств медицинского регистрационное досье; согласно плану корректирующих мероприят предоставить в Росздравнадзор скорректир учетом вьгавленных в процессе экспертизы замечаний в отношении инструкции по вариантах исполнения и маркировки Приложению 1). - Дополнительно просим использовать следующие контакты по вопросам возврата изделия «Презервативы из натурального латекса марки Unilatex (Юнилатекс)», в вари^тах исполнения - Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие обычные; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ультратонкие; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ароматизированные цветные; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие особопрочные; Презервативы Unilatex (Юнилатекс) текстурированные с точечной поверхностью^^ Презервативы Unilatex (Юнилатекс) текстурированные с рифленой поверхностью изготовленные компанией Richter Rubber Technology (Рихтер Руббер Технолоджи), Малайзия (LOT 6541, LOT 6535, LOT 6539, LOT 6540, согласно Приложению!), с вы явлен™ нарушениями: телефон: +7 (812) 424-42-23, адрес компании ООО "Юнилатекс Трейд Рус . 188800, Россия, Ленинградская область, г. Выборг, ул. Мира, д.7А. Все затраты, связанные с возвратом указанной партии или заменой, ООО "Юнилатекс Трейд Рус" берет на себя. Приносим свои извинения и надеемся на скорейшее разрешение сложившейся ситуации. Готовы оказывать максимальное содействие по всем вопросам. Компания «Юнилатекс Трейд Рус» дорожит репутацией добросовестного импортера и диетрибьюгора медицинских изделий. Презервативы марки "Unilatex" присутствуют на рынке РФ с 2015 года и, за это время, благодаря высокому качеству продукции завоевали доверие у потребителей. Генеральный директор ООО "Юнилатекс Трейд Рус А. А. Григорьян
1 2436717 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г —| В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения РОСЗ РАВН ЗОР „ ( д АД ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.mszdravnadzonru .. те ИТО ИЭЛЬНЫХ 096. 03. 42954 N9 0/” — „дм „И pp р ————— органов Росздравнадзора На N9 OT г 4| Медицинским организациям Об ОТЗЫВС МСДИЦИНСКОГО изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от OOO «Юнилатекс Трейд Рус», производителя медицинских изделий: «Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ультратонкие», LOT 6541, производства «Чириано Глобал С.Л.», Испания, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 M3 РФ N9 2015/2534, срок действия не ограничен; «Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие обычные», LOT 6539, производства «Чириано Глобал С.Л.», Испания, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 M3 РФ N9 2015/2534, срок действия не ограничен; «Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие ароматизированные цветные», LOT 6540, производства «Чириано Глобал С.Л.», Испания, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 M3 РФ N9 2015/2534, срок действия не ограничен; «Презервативы Unilatex (Юнилатекс) гладкие особопрочные», LOT 6535, производства «Чириано Глобал С.Л.», Испания, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 M3 РФ N9 2015/2534, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинских изделий (см. приложение). Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя OOO «Юнилатекс Трейд Рус» по телефону: +7 (812) 424-42-23. Приложение: на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова
