Информационное письмо № 01И-255/21 от 01.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-255/21 от 01.03.2021
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия;
«Повязка пластырного типа Cosmopor Е steril 7,2 см х 5 см, REF 901 008», LOT; 001713121, использовать до 2025-03. Срок годности 5 лет с даты производства, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № ФСЗ 2011/10428 (согласно стикеру на групповой и индивидуальных и упаковках номер регистрационного удостоверения - от 13.08.2019 № ФСЗ 2011/10428), срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 31.12.2020 № 01И-2520/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАН» по контактным данным, указанным в приложении.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-255/21 от 01.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-255/21 от 01.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2436736 Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О /,0 3 На № /o U от Об отзыве медицинского изделия Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Повязка пластырного типа Cosmopor Е steril 7,2 см х 5 см, REF 901 008», LOT; 001713121, использовать до 2025-03. Срок годности 5 лет с даты производства, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № ФСЗ 2011/10428 (согласно стикеру на групповой и индивидуальных и упаковках номер регистрационного удостоверения - от 13.08.2019 № ФСЗ 2011/10428), срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). i о опоп Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 31.12.2020 № 01И-2520/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАН» по контактным данным, указанным в приложении. -5 1 Приложение; на 4 л. в 1 экз. Субъектам обращения медицинских изделий Клиентам ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» Город Москва. «05»Ф евш ш года С Р О Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О Б О Т З Ы В Е М ЕД И Ц И Н СКО ГО И ЗД ЕЛ И Я Настоящ им, О О О «П АУЛ Ь ХА РТ М А Н Н » (ОГРН: 1027700057010 от 24.07.2002 г.. ИНН; 7 7 1 0 2 5 Ш ^ м ш о нахоящения: город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д.7, стр.1) извещ ает об отзы ве из обращ ения медицинского изделия ; «П овязка п л а сты р н о го типа C o sm o p o r Е s te ril 7,2 см х 5 см » , R E F 9 0 1 0(^, Ю Т 001713121 п р о и зв о д ств а « П аул ь Х ар тм ан н А Г» , Гер м ани я, реги стр ац и он н ое у д о с т о в е р ш и е Нв Ф С З 2011/104^ о т 13.08.2019, ср о к д е й ств и я не ограничен (далее - Медицинские изделия), в связи с гш аию м Росздравнадзора от 31.12.2020 года Na 01и-2520/20 (О недоброкачественном м е д и ц и н ш м изделии). прилагается). После полу^ ния настоящ его Уведомления Вам следует выполнить следую щ 1« действия: 1. Проверить у себя и установить наличие и количество М едицинских изделий и прекратить его продажу, использование. 2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющ их отнош ение к Медицинсю^м изделиям. 3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у В ас Медицижяою и з д е ш или использую т их, и предпринять меры по прекращению их дальнейш ей продажи и/или использования этими лицами и немедленному его возврату на Ваш склад. 4. В случае выявления Медицинских изделий, не позднее «22» ф е в р а л я 2021 года п о д п и сать и н ап рави ть в С Х Х) «П АУЛ Ь Х А РТ М А Н Н » по следую щ им электронным адресам: Elena.Andriyanova@ hartm ann.info,Evgeny.Belyakov@ hartm ann.info, ru-m os-regulatoryinfo@ hartm ^ n.lnfo,. сканированную копию письменного подтверждения получения Вам и настоящ его Уведомления с указанием количества вы явленны х М е д 1Цинао 1х изделий (с учетом количества Медицинских изделий, выявленных и возвращ енных Ваш ими кш нтам йи) по форме, приведенной в Приложении № 1 к настоящ ему Уведомлению . Подлинный экм м п ляр укги ан ю го" подтверждения направить О О О «П АУЛЬ ХАРТМ АН Н » в почтовом отправлении по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д. 7, стр. 1. 5. Н е п озднее «22» м ар та 2021 года в о звр а ти ть Медицинское изделие О О О «П АУЛ Ь ХАРТМ АН Н », согласовав способ, дату и время передачи Продукции. ООО «П АУЛ Ь Х А РТ М А Н Н » * приносит Вам искренние извинения за доставленны е неудобства. Расходы , понесенные Вами в связи с возвратом Продукции, будут возмещ ены при условии их докум ш талы ю го подтверждения. Обращ аем Ваш е внимание на то, что это Уведомление затрагивает исключительно Мед^цинсюе изделие, LO T 001713121 Приложения: 1. Форма подтверждения получения Уведомления - 1 экз. на 2 листах: 2. Копия письма Росздравнадзора № 01 и-2520/20 от 31.12.2020г -1 экз. на 2 листах. С уважением, Гегюральный директор О О О «ПАУЛЬ ХАРТМ АН Н » Ю .В, Калабин П О Д ТВЕРЖ Д ЕН И Е ПО ЛУЧЕНИЯ УВЕД О М Л ЕН И Я О О Б О Т З Ы В Е М ЕД ИЦ ИНСКО ГО ИЗДЕЛИЯ Кому: О О О «ПАУЛЬ ХАРТМ АНН », 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр.1 От кого________ Адрес кпивнта:_ Контактное л и ц о. . (фирменное наименование клиента) ________________________________ (фирменное наименованкю , (ф.и.о., телефон, e-mail) клиента) настоящим подтадрщ ает получение срочного Уведомления от «05» февраля 2021 г. об отзыве из обращения медицинсю го кадвга« «П овязка пласты р н ого типа C o sm o p o r Е ateril 7,2 см х 5 см », R E F 901 008, LO T 001713121 п р ои зш ^ ства «П ауль Хартм анн А Г», Германия, регистрационное удостоверение № Ф С З ^ 1 1 /1 0 Ш о т 13.0812019, срок д ей стви я не ограничен (далее по тексту - Медицинские изделия), в связи с письмом Росздравнадзора от 31,12.2020 года № 01и-2520/20 (О недоброкачественном медицинском изделии). _____________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверходает, п е р е д к у яэочнс|по Уведомления от «05» ф евраля 2021 г. об отзыве из обращения Медицинского изделия всем клиентам, продающим и/или использующим Медицинское изделие и работникам, имеющим отношение к обращ еш ю Медицинского изделия. (фирменное наименование клиента) настоящим подтвержедет лроведаню проверки наличия отозванных Медицинских изделий. Результаты проверки (отметить нужное в квадратах ниже, знаком «V»): Медицинское изделие отсутствует на нашем складе □ Медицинское изделие отсутствует у наших клиентов На нашем складе выявлено Медицинское изделие в количестве. □ Медицинское изделие выявлено у наших клиентов в количестве, . упасовок. .упаковок ______________________ _ (ф и р м е н н о е наименование клиента) настоящим подтвередает, что вы явлеш ы е Медицинские изделия не будут обращаться с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будут возвращены в О О О «ПАУЛЬ ХАРТМ АНН» не позднее «22» марта 2021 года. .(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что н ааипредприняты все необходимые действия по возврату выявленных Медицинских изделий нашими к л и е т а ш ____________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим п од твер щ ает что отзыв с рымса согласно срочному Уведомлению , указанному выше, затрагивает исключительно Меди 1^«1С1«}е изделие, LO T 001713121, .2021 года Руководитель организации, Подпись, оттиск печати организации
министерство здравоохранения llll Российской Федерации 2436736 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ ,— B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ l (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва` 100074 Телефон: (495) 698 45 3x; (495» шк IS 74 Руководителям территориальных 0/, (9.5 . ММ N9 О/ц ~ Mi од, органов Росздравнадзора На N9 от ‚— т Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Повязка пластырного типа Cosmopor E steril 7,2 см x 5 CM, REF 901 008», LOT: 001713121, использовать ДО 2025-03. Срок годности 5 лет с даты производства, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 N9 ФСЗ 201 1/ 10428 (согласно стикеру на групповой и индивидуальных и упаковках номер регистрационного удостоверения - от 13.08.2019 N9 ФСЗ 201 1/ 10428), срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.12.2020 N9 01и-2520/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАН» по контактным Данным, указанным в приложении. Приложение: на 4 л. в 1 экз. r C А.В. Самойлова
