Информационное письмо № 01И-264/21 от 02.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-264/21 от 02.03.2021
Об отзыве из обращения лекарственных средств производства ООО «Озон» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственных средств производства ООО «Озон» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства ООО «Озон» (Россия) в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDM A) в данных сериях лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Одновременно информируем о принятом ООО «Озон» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-264/21 от 02.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-264/21 от 02.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2436809 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ I Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ Г от п Об отзыве из обращения лекарственных средств производства ООО «Озон» (Россия) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств М едицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства ООО «Озон» (Россия) в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDM A) в данных сериях лекарственных препаратов. Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. Одновременно информируем о принятом ООО «Озон» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Озон» об отзыве из обращения- на 1 л. в 1 экз. А.А. гаспарян 8-499-578-0668 приложение к письму Росздравнадзора Перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Озон» об отзыве из обращения Наименование лекарственного препарата Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Номер серии 200519 Номер и дата принятия декларации о соответствии № РОСС RU Д-Ки.РА01.В.З5023/19 от 11.06.2019 370719 №РОСС RU A-RU.PA01.B.43174/19 от 19.08.2019 671219 — 310619 №РОСС RU Д-Ви.РА01.В.35442/19 от 14.06.2019 400719 №РОСС RU Д-Ви.РА01.В.42496/19 от 13.08.2019 621019 №РОСС RU Д-Ви.РА01.В.53610/19 от 05.11.2019 380719 №РОСС RU Д-Ви.РА01.В.43175/19 от 19.08.2019 520819 №РОСС RU Д-Ви.РА01.В.48220/19 от 25.09.2019 601019 №РОСС RU Д-Ви.РА01.В.53449/19 о т 0 1 .11.2019
Ш! llll Министерство здравоохранения 2436809 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г Субъекты обращения Т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Mucxua, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 за; (495) шк I5 74 B сфере Здравоохранения Щ N9 томи ~ вши/и На N9 от Организации, ОСУЩССТВЛЯЮЩИС * экспе тиз качества [—06 отзыве из обращения 4 p у J'ICKapCTBeHHLIX средств лекарственных средств производства ООО «Озон» (Россия) М едицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные B приложении серии лекарственных средств производства ООО «Озон» (Россия) B связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) B данных сериях лекарственных препаратов. Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. Одновременно информируем о принятом ООО «Озон» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить B территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных B приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию B связи с решением ООО «Озон» об отзыве из обращения- на 1 л. в 1 экз. / / А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8—499-578-0668
