2436809 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения лекарственных средств (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
Н а№ от Организации, осуществляющие
I Об отзыве из обращения п экспертизу качества лекарственных средств лекарственных средств производства ООО «Озон» (Россия) М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства ООО «Озон» (Россия) в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDM A) в данных сериях лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Одновременно информируем о принятом ООО «Озон» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Озон» об отзыве из обращения- на 1 л. в 1 экз.

А.А. гаспарян 8-499-578-0668  приложение к письму Росздравнадзора

Перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Озон» об отзыве из обращения
Номер Номер и дата принятия декларации о Наименование лекарственного препарата серии соответствии Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной 200519 № РОСС RU Д-Ки.РА01.В.З5023/19 оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые от 11.06.2019 контурные (2), пачки картонные Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной 370719 №РОСС RU A-RU.PA01.B.43174/19 оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые от 19.08.2019 контурные (2), пачки картонные Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной 671219 —
оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной 310619 №РОСС RU Д-Ви.РА01.В.35442/19 оболочкой 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые от 14.06.2019 контурные (1), пачки картонные Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной 400719 №РОСС RU Д-Ви.РА01.В.42496/19 оболочкой 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые от 13.08.2019 контурные (1), пачки картонные Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной 621019 №РОСС RU Д-Ви.РА01.В.53610/19 оболочкой 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые от 05.11.2019 контурные (1), пачки картонные Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной 380719 №РОСС RU Д-Ви.РА01.В.43175/19 оболочкой 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые от 19.08.2019 контурные (2), пачки картонные Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной 520819 №РОСС RU Д-Ви.РА01.В.48220/19 оболочкой 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые от 25.09.2019 контурные (2), пачки картонные Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной 601019 №РОСС RU Д-Ви.РА01.В.53449/19 оболочкой 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые о т 0 1 .11.2019 контурные (2), пачки картонные

НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения Od08 ОМА № Ofu4-LE4 Jat Ha No OT Организации, осуществляющие = | экспертизу качества | 06 отзыве из обращения | рту
лекарственных средств лекарственных средств
производства ООО «Озон» (Россия) М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства ООО «Озон» (Россия) в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (МОМА) в данных сериях лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Одновременно информируем о принятом ООО «Озон» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Озон» об отзыве из обращения- на | л. в | экз.

[ | А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668