Информационное письмо № 01И-271/21 от 02.03.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-271/21 от 02.03.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О поступлении информации о выявлени: недоброкачественного лекарственного средства «Тобрадекс®» серии 20С11GA производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия)


О поступлении информации о выявлени;

недоброкачественного лекарственного средства «Тобрадекс®» серии 20С11GA производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает требованиям нормативной документации П N 016323/02-230710, изм. № 1-3;

- Тобрадекс®, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1), пачки картонные, производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия (владелец ООО «Новартис Фарма»), показатель «Маркировка» (на этикетке флакона и на картонной пачке указано: логотип компании держателя-регистрационного удостоверения на английском языке «NOVARTIS» вместо логотипа компании-производителя на английском языке; на картонной пачке отсутствует надпись «а Novartis company») - серии 20С 11GA.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-271/21 от 02.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-271/21 от 02.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости