Информационное письмо № 01И-271/21 от 02.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-271/21 от 02.03.2021
О поступлении информации о выявлени: недоброкачественного лекарственного средства «Тобрадекс®» серии 20С11GA производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия)
О поступлении информации о выявлени;
недоброкачественного лекарственного средства «Тобрадекс®» серии 20С11GA производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает требованиям нормативной документации П N 016323/02-230710, изм. № 1-3;
- Тобрадекс®, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1), пачки картонные, производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия (владелец ООО «Новартис Фарма»), показатель «Маркировка» (на этикетке флакона и на картонной пачке указано: логотип компании держателя-регистрационного удостоверения на английском языке «NOVARTIS» вместо логотипа компании-производителя на английском языке; на картонной пачке отсутствует надпись «а Novartis company») - серии 20С 11GA.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-271/21 от 02.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-271/21 от 02.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2436811 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № СР*/С / Н а№ - с ^ ^ '/ от поступлении информации о выявлени: недоброкачественного лекарственного средства «Тобрадекс®» серии 20С11GA производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия) ^ Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает требованиям нормативной документации П N 016323/02-230710, изм. № 1-3: - Тобрадекс®, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1), пачки картонные, производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия (владелец ООО «Новартис Фарма»), показатель «Маркировка» (на этикетке флакона и на картонной пачке указано: логотип компании держателя-регистрационного удостоверения на английском языке «NOVARTIS» вместо логотипа компании-производителя на английском языке; на картонной пачке отсутствует надпись «а Novartis company») - серии 20С 11GA. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова Е.А, Фадеева 8(495)578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. l. Москва. |09074 Телефон: (495) 698 45 33; (495) 698 15 74 I 096.01. МИМ; O’/u — 9% M Ha N9 от Ыоступлении информации о выявлений недоброкачественного лекарственного средства «Тобрадекс®» серии 20C11GA производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.›> г Субъекты обращения j лекарственных средств 24368 1 1 Территориальные органы Федеральной службы по надзору B сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств МВДИЦИНСКИС организации (Бельгия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает требованиям нормативной документации П N016323/02-230710, изм. N9 1-3: - Тобрадекс®, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainerTM» (1), пачки картонные, производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия (владелец ООО «Новартис Фарма»), показатель «Маркировка» (на этикетке флакона И на картонной пачке указано: логотип компании держателя-регистрационного удостоверения на английском языке «NOVARTIS» вместо логотипа компании-производителя на английском языке; на картонной пачке отсутствует надпись «а Novartis company») — серии 20C11GA. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
