Министерство здравоохранения Российской Федерации 2436727
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения j ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 0 /,0 3 в сфере здравоохранения На № ______________ от _________________
Организации, осуществляющие Г п экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Дигоксин» серии 010619 производства АО «Усолье-Сибирский Медицинские организации химико-фармацевтический завод» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 010619 производства АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии препарата по показателям: «Упаковка», «Маркировка».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.12.2020 № 01И-2350/20.
Одновременно информируем о принятом АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» рещении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата № РОСС RU Д-RU.PAO 1.53873/19 от 06.11.2019.
Росздравнадзор предлагает АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Министерство здравоохранения [О |
2436727
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору ОУ OZ «0 № О - 251 И в сфере здравоохранения На № OT Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Дигоксин» серии 010619 производства АО «Усолье-Сибирский Медицинские организации
химико-фармацевтический завод» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 010619 производства АО — «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии препарата по показателям: «Упаковка», «Маркировка».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.12.2020 № 01И-2350/20.

Одновременно информируем о принятом АО — «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата № РОСС RU Д-КУ.РАО1.53873/19 от 06.11.2019.

Росздравнадзор предлагает АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» предоставить сведения 0б изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

р Lt me ( fo А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85