РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-247/21 от 26.02.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-247/21 от 26.02.2021

О приостановлении реализации лекарственного препарата «Ранитидин» производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия)

О приостановлении реализации
лекарственного препарата «Ранитидин»
производства ОАО «Ирбитский
химфармзавод» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
принятом производителем решении приостановить реализацию лекарственного
препарата «Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки
ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 20718, 30219 производства
ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия), в связи с
выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси
нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтических субстанциях: «Ранитидина
гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH 6921017 производства «СМС
Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок»
серии RH/12 2018 1739 производства «Сарака Лабораториз Лиметед» (Индия),
использованных в производстве вышеперечисленных серий лекарственного
препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434370
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы ОсС. с/ / oL / Федеральной службы по надзору Н а№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие о приостановлении реализации экспертизу качества лекарственного препарата «Ранитидин» производства ОАО «Ирбитский лекарственных средств химфармзавод» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении приостановить реализацию лекарственного препарата «Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 20718, 30219 производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия), в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтических субстанциях: «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH 6921017 производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH/12 2018 1739 производства «Сарака Лабораториз Лиметед» (Индия), использованных в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Министерство an аво H HN ||
рство здравоохранения Е
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 6.0%. RORY № OF Uv Федеральной службы по надзору На № 5 в сфере здравоохранения
Г. |

О приостановлении реализации лекарственного препарата «Ранитидин» производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия)
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении приостановить реализацию лекарственного препарата «Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 20718, 30219 производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия), в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтических субстанциях: «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH 6921017 производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH/12 2018 1739 производства «Сарака Лабораториз Лиметед» (Индия), использованных в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

НЙ А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-06-68

Скачать документ: Письмо 01И-247/21 от 26.02.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи