Письмо № 01И-577/19 от 26.02.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Письмо № 01И-577/19 от 26.02.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «АЛСИ Фарма» решении отозвать нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной
документации по показателю «Посторонние примеси» при испытаниях на стабильность:
1. «Левоцетиризин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 010517, 020517, 030517, 040517, 050717, 060717, 070717, 080717, 090717 производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия;
2. «Левоцетиризин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 100917, 110917, производства АО «АЛСИ Фарма», Россия;
3. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 011217, 010218 производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия;
4. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 050618, 070918, 101118, 111118 производства АО «АЛСИ Фарма», Россия;
5. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 021217, 020218 производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия;
6. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 060918, 091018 производства АО «АЛСИ Фарма», Россия;
7. «ФРИ-АЛ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 031217, 030218, 040418, 080918 производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия.

Одновременно информируем о прекращении действия нижеперечисленных деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов:
- №РОСС RU.ФМ 05.Д93997 от 19.06.2017 (серия 010517);
- №РОСС RU.ФМ05.Д93998 от 19.06.2017 (серия 020517)
- №РОСС RU.ФМ 05.Д93999 от 19.06.2017 (серия 030517)
- №РОСС RU.ФМ 05.Д94000 от 19.06.2017 (серия 040517)
- №РОСС RU.ФМ05.Д00236 от 26.07.2017 (серия 050717)
- №РОСС RU.ФМ 05.Д00237 от 26.07.2017 (серия 060717)
- №РОСС RU.ФМ 05.Д00238 от 26.07.2017 (серия 070717)
- №РОСС RU.ФМ 05.Д00239 от 26.07.2017 (серия 080717)
- №РОСС RU.ФМ 05.Д00240 от 26.07.2017 (серия 090717)
- №РОСС RU.ФМ 05.Д06739 от 15.09.2017 (серия 100917)
- №РОСС RU.ФМ 05.Д06740 от 15.09.2017 (серия 110917)
- №РОСС RU.ФМ05 .Д21884 от 27.12.2017 (серия 011217)
- №РОСС RU.ФМ 05.Д27756 от 20.02,2018 (серия 010218)
- №РОСС RU.ФМ 05.Д41738 от 03.07.2018 (серия 050618);
- №РОСС RU.Д-RU.ФМ 05.В.02513/18 от 28.09.2018 (серия 070918);
-№ РОСС RU.Д-RU.Ф М 05.В.07025/18от 15.11.2018 (серия 101118);
- №РОСС RU.Д-RU.ФМ 05.В.08785/18 от ЗОЛ 1,2018 (серия 111118);
- №РОСС RU.ФМ05.Д21885 от 27.12.2017 (серия 021217);
- №РОСС RU.ФМ 05.Д27298 от 15,02.2018 (серия 020218);
- №РОСС RU.Д-RU.ФМ 05.В,01613/18 от 19.09.2018 (серия 060918);
- №РОСС RU.Д-RU.ФМ 05.В.04576/18 от 22.10.2018 (серия 091018);
- №РОСС RU.ФМ 05.Д21886 от 27.12.2017 (серия 031217);
- №РОСС RU.ФМ 05.Д27299 от 15.02.2018 (серия 030218);
- №РОСС RU.ФВ14.Д71970 от 16.05.2018 (серия 040418);
- №РОСС RU.Д-RU.ФВ14.В.01752/18 от 24.09.2018 (серия 080918).
Росздравнадзор предлагает АО «АЛСИ Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо № 01И-577/19 от 26.02.2019