РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-238/21 от 25.02.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-238/21 от 25.02.2021

О прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН» серии 1340620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

О прекращении обращения лекарственного
средства «ЛОЗАРТАН» серии 1340620
производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение
о прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9),
пачки картонные» серии 1340620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно­
методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств
медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия
качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям
нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец
партии лекарственного средства ООО «Альянс-3» (Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола,
бульвар Чавайна, д. 12, этаж 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Марий Эл
обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в
установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной
практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает
ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном
расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного
средства «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт.,
упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 1340620 производства
ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых
корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения
необходимо предоставить в срок до 10.03.2021 на электронную почту
control_ls@roszdravnad2or.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434396
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗД РАВНАДЗОР ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от
Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН» серии 1340620 Органы управления производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 1340620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного средства ООО «Альянс-3» (Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, бульвар Чавайна, д. 12, этаж 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 1340620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 10.03.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnad2or.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова

Е.АФадеева 8(499)578-01-85

_*_ Mm
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъ екты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
A5.0b. ADA ОЧ - ААА [ptt Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
На № от
г: |] Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН» серии 1340620 Органы управления
производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 1340620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного средства ООО «Альянс-3» (Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, бульвар Чавайна, д. 12, этаж 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

Скачать документ: Письмо 01И-238/21 от 25.02.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи