Информационное письмо № 01И-228/21 от 20.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-228/21 от 20.02.2021
О прекращении обращения лекарственного средства «Борная кислота» серии 010120 производства ООО «ЮжФарм» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Борная кислота» серии 010120 производства ООО «ЮжФарм» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Борная кислота, субстанция-порошок» серии 010120 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Прозрачность раствора»;
владелец партии лекарственного средства ООО «ЮжФарм».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/ изготовленных из нее.
Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции.
Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии фармацевтической субстанции. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органом Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ЮжФарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства
«Борная кислота, субстанция-порошок» серии 010120 производства ООО «ЮжФарм» (Россия), а также информацию о сериях лекарственных препаратов, произведенных из данной серии фармацевтической субстанции.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 09.03.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-228/21 от 20.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-228/21 от 20.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2-418584 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, !. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 2 О ФИ Н а№ т \ № от о прекращении обращения лекарственного средства «Борная кислота» серии 010120 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Борная кислота, субстанция-порошок» серии 010120 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Прозрачность раствора»; владелец партии лекарственного средства ООО «ЮжФарм». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/ изготовленных из нее. Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции. Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии фармацевтической субстанции. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ЮжФарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Борная кислота, субстанция-порошок» серии 010120 производства ООО «ЮжФарм» (Россия), а также информацию о сериях лекарственных препаратов, произведенных из данной серии фармацевтической субстанции. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 09.03.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
1111 2418584 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— T B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных СРЕДСТВ РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. l. Москва. 109074 Территориа'ЛЬНЬ1е органы Телефон: (4951698 45 38: (495) 698 IS 74 Федеральной службы по надзору в 2 n (111481110. Ne fl/ 1/ „сайд/7 сфере здравоохранения На N9 _ от ,— Т Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «Борная кислота» серии 010120 здравоохранением субъектов производства ООО «ЮжФарм» (Россия) Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Борная кислота, субстанция—порошок» серии 010120 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Прозрачность раствора»; владелец партии лекарственного средства OOO «ЮжФарм». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/ изготовленных из нее. Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции. Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии фармацевтической субстанции. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ЮжФарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства
