2-4 18581 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Сланкнская ил. 4, стр, I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 11Э ( 4 V D ) ОУЙ 5 74 /4 Территориальные органы 2 п ФРР,2Р21_ _ _ № Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного средства «Аква Марис®» производства «ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ Медицинские организации ЛАБОРАТОРИЙ а.о.» (Хорватия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «ЯДРАН» отозвать из обращения лекарственное средство «Аква Марис®, спрей назальный дозированный 30 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с дозирующим устройством и распылительной головкой/» серий 18359, 33559 производства «ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.» (Хорватия) в связи с выявлением несоответствия методик определения, изложенных в нормативной документации на указанный препарат, по показателям; «Количественное определение», «Подлинность».
Одновременно информируем о принятом ООО «ЯДРАН» решении прекратить действие декларации о соответствии на серию 18359 препарата:
№РОСС RU Д-НК.ФМ08.В.40764/19 от 17.10.2019.
Росздравнадзор предлагает ООО «ЯДРАН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 20 ФЕВ 2071 № _/2 70 о Ed Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от .. р P P [ | Организации, осуществляющие
экспертизу качества
Об отзыве из обращения HERA CTECMHBIX peters
лекарственного средства «Аква Марис®» производства «ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ Медицинские организации ЛАБОРАТОРИИ а.о.» (Хорватия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «ЯДРАН» отозвать из обращения лекарственное средство «Аква Марис®, спрей назальный дозированный 30 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с дозирующим устройством и распылительной головкой/» серий 18359, 33559 производства «ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.» (Хорватия) в связи с выявлением несоответствия методик определения, изложенных в нормативной документации на указанный препарат, по показателям: «Количественное определение», «Подлинность».

Одновременно информируем о принятом ООО «ЯДРАН» решении прекратить действие декларации O — соответствии на серию 18359 — препарата:
№РОСС RU Д-НК.ФМО8.В.40764/19 от 17.10.2019.

Росздравнадзор предлагает ООО «ЯДРАН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668