РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-219/21 от 17.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-219/21 от 17.02.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-219/21 от 17.02.2021
О снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества
О снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
снятии с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный
контроль качества лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3),
пачки картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), на основании
экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский
филиал) о соответствии серий 10121, 20121, 30121 (протоколы испытаний: от
15.02.2021 № 132ДК-09/21, от 15.02.2021 № 133ДК-09/21, от 15.02.2021
№ 134ДК-09/21) требованиям нормативной документации.
А.В. Самойлова
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
снятии с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный
контроль качества лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3),
пачки картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), на основании
экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский
филиал) о соответствии серий 10121, 20121, 30121 (протоколы испытаний: от
15.02.2021 № 132ДК-09/21, от 15.02.2021 № 133ДК-09/21, от 15.02.2021
№ 134ДК-09/21) требованиям нормативной документации.
А.В. Самойлова
Субъекты обращения _
2433053
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г 1
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных Средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
руководить“1э территориальные органы
Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 q)e'n‘epa‘nIII-10H слуЖбы по надзору
Теле он: 4951608 45 38:14951698 |5 74 В сфере Здравоохранения
"1 M j! V 3
‘ L ’* Ф‘ N9 р///— Йрд/Й/
На N9 от ОРГЭНИЗ&ЦИИ‚ осуществляющие
г -‘—1 экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
06 отзыве из обращения лекарственного
средства «Бетагистин» серии 530918
производства ООО «Озон» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный
препарат «Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2),
пачки картонные» серии 530918 производства ООО «Озон» (Россия) в связи с
выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю
«Описание».
O приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты
обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора
от 27.01.2021 N9 01И-104/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из
обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, ПОДтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием
из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
каш
А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян
8 (499) 578-0668
2433053
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г 1
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных Средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
руководить“1э территориальные органы
Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 q)e'n‘epa‘nIII-10H слуЖбы по надзору
Теле он: 4951608 45 38:14951698 |5 74 В сфере Здравоохранения
"1 M j! V 3
‘ L ’* Ф‘ N9 р///— Йрд/Й/
На N9 от ОРГЭНИЗ&ЦИИ‚ осуществляющие
г -‘—1 экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
06 отзыве из обращения лекарственного
средства «Бетагистин» серии 530918
производства ООО «Озон» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный
препарат «Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2),
пачки картонные» серии 530918 производства ООО «Озон» (Россия) в связи с
выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю
«Описание».
O приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты
обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора
от 27.01.2021 N9 01И-104/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из
обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, ПОДтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием
из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
каш
А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян
8 (499) 578-0668
Скачать документ: Письмо 01И-219/21 от 17.02.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
