РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-205/21 от 17.02.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-205/21 от 17.02.2021

О пpeкpaщeнии обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ» серии 120320 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия

О пpeкpaщeнии обращения лекарственного
средства «Уголь активированный-УБФ»
серии 120320 производства
ОАО «Уралбиофарм» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ,
таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 120320
производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в
рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной
организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и
анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора
(Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного
лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю
«Средняя масса таблеток»; владелец партии лекарственного средства
ОГБУЗ «Костромская областная клиническая больница им. Королева Е.И.»
(Костромская область, г, Кострома, проспект Мира, д. 114).

Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области
обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в
установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной
практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает
ОАО «Уралбиофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном
расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства
«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые
контурные» серии 120320 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), включая
информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих
действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.03.2021
на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на
бумажном носителе.

А.В. Самойлова

2433056

2433056 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств п ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения 1 7 ФЕВ 2021 На № от Медицинские организации
^^пpeкpaщeнии обращения лекарственно!^ Органы управления средства «Уголь активированный-УБФ» серии 120320 производства здравоохранением субъектов ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 120320 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблеток»; владелец партии лекарственного средства ОГБУЗ «Костромская областная клиническая больница им. Королева Е.И.» (Костромская область, г, Кострома, проспект Мира, д. 114).
Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Уралбиофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 120320 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.03.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

средства «Уголь активированный-УБФ» серии 120320 производства
2433056
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору В 17 ofp) № 2/-2=225, и На № от Медицинские организации ИЕ обращения ae Органы управления
здравоохранением субъектов ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 120320 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблеток»; владелец партии лекарственного средства ОГБУЗ «Костромская областная клиническая больница им. Королева Е.И.» (Костромская область, г. Кострома, проспект Мира, д. 114).

Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Скачать документ: Письмо 01И-205/21 от 17.02.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи