Информационное письмо № 01И-212/21 от 17.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-212/21 от 17.02.2021
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гамунекс®-С» серии B2GJC00223производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гамунекс®-С» серии B2GJC00223производств а «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Р-Фарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гамунекс®-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные», серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Подлинность», «Электрофоретическая однородность», «Антитела к вирусу кори», «Антитела к вирусу полиомиелита», «Глицин».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.10.2020 № 01И-2025/20.
Росздравнадзор предлагает АО «Р-Фарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-212/21 от 17.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-212/21 от 17.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2433063 2433063 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Г РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 1 7 ФЕВ 2021 На № > № Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в с(|)ере здравоохранения ОТ Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гамунекс®-С» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Р-Фарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гамунекс®-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные», серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Подлинность», «Электрофоретическая однородность», «Антитела к вирусу кори», «Антитела к вирусу полиомиелита», «Глицин». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.10.2020 № 01И-2025/20. Росздравнадзор предлагает АО «Р-Фарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова I А.А. Гаспаряи 8 (499) 578-0668
11 Министерство здравоохранения 2433063 Российской Федерации l Ill 11111 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (росздрдвнддзор) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. l. Москва, 109074 Телефон: (495› 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы д 7 {pg}; 22‘; М р/Ц— 07/ fl/ Федеральнои службы по надзору В С е е 3 авоох анения На N9 от ф р др р г Т ОРГЗНИЗЗЦИИ, ОСУЩССТВЛЯЮЩИС ЭКСПСРТИЗУ качества 06 отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Г амунекс®-С» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США) М едицинские ОРГЗНИЗЗЦИИ Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует o принятом АО «Р-Фарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Г амунекс®-С‚ раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные», серии BZGJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Подлинность», «Электрофоретическая однородность», «Антитела к вирусу кори», «Антитела к вирусу полиомиелита», «Глицин». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.10.2020 N9 01И—2025/20. Росздравнадзор предлагает АО «Р-Фарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. A.B. Самойлова — „с, / g/w A.A. Гаспаряп 8 (499) 578—0668
