РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-212/21 от 17.02.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-212/21 от 17.02.2021

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гамунекс®-С» серии B2GJC00223производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США)

Об отзыве из обращения лекарственного средства
«Гамунекс®-С» серии B2GJC00223производств
а «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о принятом АО «Р-Фарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат
«Гамунекс®-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные»,
серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США) в связи с
выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по
показателям: «Подлинность», «Электрофоретическая однородность», «Антитела к
вирусу кори», «Антитела к вирусу полиомиелита», «Глицин».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.10.2020
№ 01И-2025/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Р-Фарм» предоставить сведения об изъятии
из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием
из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

2433063

2433063 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 > Территориальные органы 1 7 ФЕВ 2021 № Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № ОТ

Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Гамунекс®-С» серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Р-Фарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гамунекс®-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные», серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Подлинность», «Электрофоретическая однородность», «Антитела к вирусу кори», «Антитела к вирусу полиомиелита», «Глицин».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.10.2020 № 01И-2025/20.
Росздравнадзор предлагает АО «Р-Фарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
I А.А. Гаспаряи 8 (499) 578-0668

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 17 0EB2023 м OYA Of ue t/a A” Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от ф Pe 3p P [ | Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Гамунекс®-С» серии B2GJC00223
производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США) М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Р-Фарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гамунекс®-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные», серии B2GJC00223 производства «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Подлинность», «Электрофоретическая однородность», «Антитела к вирусу кори», «Антитела к вирусу полиомиелита», «Глицин».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.10.2020 № 01И-2025/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Р-Фарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
Gael,
А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668

Скачать документ: Письмо 01И-212/21 от 17.02.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи