Информационное письмо № 01И-192/21 от 12.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-192/21 от 12.02.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Устройство для регулирования направления инфузионных потоков Дискофикс С (Discofix® С)», REF 16494С, LOT 20С2192042, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № ФСЗ 2007/00003, срок действия не ограничен (далее несоответствием требованиям Медицинское изделие), в связи с технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения в обращении мероприятия Федерации медицинских Медицинского по изделия, предотвращению Медицинского изделий в установленном обращения изделия провести и о на проверку наличия порядке провести территории результатах Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-192/21 от 12.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-192/21 от 12.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434476 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 о/и ^ № Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Ду от Н а№ Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Устройство для регулирования направления инфузионных потоков Дискофикс С (Discofix® С)», REF 16494С, LOT 20С2192042, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № ФСЗ 2007/00003, срок действия не ограничен (далее несоответствием требованиям Медицинское изделие), в связи с технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения в обращении мероприятия Федерации медицинских Медицинского по изделия, предотвращению Медицинского изделий в установленном обращения изделия провести и о на проверку наличия порядке провести территории результатах Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. Приложение к письму Росздравнадаора ^ d .O o i . /Я б /р У . Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы в ы я в л ен н ого с в е д е н и я /п а р а м р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м ед и ц и н ск о го и здел и я етр ы (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е X» Ф С З 2 0 0 7 /0 0 0 0 3 о т 0 5 .0 7 .2 0 1 6 , ср ок дей ств и я не ограни чен) Н аим енование «У стройство м ед ицинского направления изделия на для регули рован и я ин ф узи он н ы х потоков «Д искоф икс. У стройство для регулирования направления и н ф у з и о н н ы х п о т о к о в . D is c o fix ® " Д И С К О Ф И К С " ( D is c o fix )» . С» гр уп п о во й упаковке А дрес C a r l- B r a u n - S tr . п роизвод ит еля G e rm a n y 1, 34212, M e ls u n g e n , 3 4 2 0 9 M e ls u n g e n , G e r m a n y м ед ицинского и зд ели я М арки ровка отсутствует М аркировка Д о л ж н а с о д е р ж а т ь с в е д е н и я о: пот ребит ельско - и т ары - н едоп усти м ости при м ен ен и я в случае изд ели й н ето кси ч н о сти внутри; од но кр а т н о го наруш ения целостности прим енения п о тр е б и те л ь с к о й тары . М аркировка На каж дой потребительской таре И н ф орм ац и я отсутствует д о л ж н ы б ы ть нанесены : - о б о зн ач ен и е н астоящ его стан дарта; - надпись: "Н е прим енять наруш ении при целостности п о тр е б и те л ь с к о й тары ". Н адпись на каж дом ящ ике из И н ф орм ац и я отсутствует Д о л ж н а содерж ать -н а д п и с ь : "Х ранить при тем пературе от 5 д о 40°С "; го ф р и р о ва н н о го карт она М аркировка М ульти ли н гвальн ая индивидуальной индивидуальной упаковки М И м еди ц и н ского этикетка упаковки издели я содерж ит следую щ ую инф орм ацию : - у казан и е «Н етоксично»; сим вол и /и л и указан и е и сп ользовать при «Н е повреж дении упаковки»; - н аи м ен ован и е и адрес уполном оченной о р га н и за ц и и (и м п о р т ер а ) в РФ . И н ф орм ац и я не представлена
Министерство здравоохранения | и Российской Федерации 2434476 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ i (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКИХ изделии Славянская пл. 4, стр. I, Москва` |09074 Телефон: (495) 698 45 3x; (495) воя |5 74 Руководителям E: 2 с z (м) 2 :U ' ‚ территориальных органов Р осздравнадзора На N9 от г ‘l МЕДИЦИНСКИМ организациям О недоброкачественном Органам управления МСДИЦИ НС КОМ WHICH НИ здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Устройство для регулирования направления инфузионных потоков Дискофикс С (Discofix® C)», REF 16494С, LOT 20C2192042, производства «В. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 N9 ФСЗ 2007/00003, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия В СООТВЕТСТВИИ С ДСЙСТВУЮЩИМ законодательством РОССИЙСКОЙ Федерации.
