Информационное письмо № 01И-190/21 от 12.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-190/21 от 12.02.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Проводник инфузионный ПИ 1,5x1,5 однократного применения ТУ РБ 05838972.007-95», LOT ЕЕР 042, производства Унитарное предприятие «ФреБор», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 27.01.2017 № ФСЗ 2008/01648, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения в обращении мероприятия Федерации медицинских Медицинского по провести проверку наличия изделия, в установленном порядке провести предотвращению Медицинского изделий обращения изделия и о на территории результатах Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-190/21 от 12.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-190/21 от 12.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) 2434472 Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская шг. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора / ^ 9 0 /пЫ от Н а№ Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации О недоброкачественном медицинском изделии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Проводник инфузионный ПИ 1,5x1,5 однократного применения ТУ РБ 05838972.007-95», LOT ЕЕР 042, производства Унитарное предприятие «ФреБор», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 27.01.2017 № ФСЗ 2008/01648, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения в обращении мероприятия Федерации медицинских Медицинского по провести проверку наличия изделия, в установленном порядке провести предотвращению Медицинского изделий обращения изделия и о на территории результатах Российской проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваем ые сведения/па раметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.01.2017 № ФСЗ 2008/01648, CDOK действия не ограничен) Длина проводника Длина 1500±20 мм Масса Масса 14±1 г Образцы выявленного медицинского изделия Длина, мм: А,: 1550,0; А2: 1542,0; Аз: 1523,0 А4: 1550,0 Аз: 1531,0. Масса проводника, г: А,; 9,9; Аг: 9,7; Аз: 9,7; А4: 9,9; As: 9,9. Гарантийный срок хранения - 3 На маркировке упаковки Г арантии образцов изделия указано: производите года со времени стерилизации Изготовлено: 2020-05; ля (срок Использовать до: 2025-05 хранения)
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434472 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ т (РОСЗДРАвнАдзор) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИИ Славянская пл 4, crp. l, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) ьох 15 74 РУКОВОДИТСЛЯМ Щ Ne Щ „ы территориальнш органов Росздравнадзора На N9 от г т МЕДИЦИНСКИМ организациям О недоброкачественном Органам управления меди ЦИ НСКОМ WHICH МН здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI/H/II/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Проводник инфузионный ПИ 1,5х1‚5 однократного применения ТУ PB 05838972.007-95», LOT ЕЕР 042, производства Унитарное предприятие «ФреБор», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 27.0 1 .201 7 N9 ФСЗ 2008/01648, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся B комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия B соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
