Информационное письмо № 01И-187/21 от 12.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-187/21 от 12.02.2021
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении медицинского изделия «Внутривенная канюля с инъекционным портом TROVENOCATH plus SIZE: 17.», партия REF 90137, производства «Троге Медикал ГмбХ», Германия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделиесопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.07.2011 № ФСЗ 2011/10164, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Канюли внутривенные одноразовые стерильные периферическиие: TRO-VENOCATH®, TRO-VENOCATH® sine, TRO-VENOCATH® plus, TRO-VENOCATH® novo, TRO-VENOCATH® novo plus, TRO-VENOCATH® novo sine; обтураторы: TRO-VENOLOCK®, TRO-VENOLOCK® plus», производства ««Троге Медикал ГмбХ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-187/21 от 12.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-187/21 от 12.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2434468 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (4951 698 15 74 Н а№ от о медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении медицинского изделия «Внутривенная канюля с инъекционным портом TROVENOCATH plus SIZE: 17.», партия REF 90137, производства «Троге Медикал ГмбХ», Германия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.07.2011 № ФСЗ 2011/10164, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Канюли внутривенные одноразовые стерильные периферическиие: TRO-VENOCATH®, TRO-VENOCATH® sine, TRO-VENOCATH® plus, TRO-VENOCATH® novo, TRO-VENOCATH® novo plus, TRO-VENOCATH® novo sine; обтураторы: TRO-VENOLOCK®, TRO-VENOLOCK® plus», производства ««Троге Медикал ГмбХ», Германия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.; - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия О б разц ы вы явл ен н ого м ед и ц и н ско го и здели я С равниваем ы е с в е д е н и я /п а р а м е т К ом плект реги страц и он н ой докум ентац ии ры (р еги стр ац и о н н о е уд остоверен и е № Ф С З 2 0 1 1 /1 0 1 6 4 о т 2 6 .0 7 .2 0 1 1 , CDOK д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н ) Н аим енование К а н ю ли вн ут р и вен н ы е о дноразовы е И н д и ви д уа льн а я и гр уп п о ва я м ед ицинского ст ерильны е периф ерические: изделия T R O -V E N O C A T H ® , упаковка: В нут ривенная каню ля с T R O - V E N O C A гаСФ s in e , инъекционны м порт ом TRO - T R O - V E N O C A T H ® p lu s , V E N O C A T H p lu s T R O - V E N O C A Т Н ® novo, И нст пукиия по прим енению : T R O - V E N O C A T H ® n o v o p lu s , В нут ривенная каню ля TRO - T R O - V E N O C A T H ® n o v o s in e : V E N O C A T H p lu s с и н ъ екц и о н н ы м обт урат оры : п о р т о .м , р а з м е р ы 1 4 G , 1 6 G , 17G , T R O -V E N O L O C K ® , 18G , 20G , 22G , 2 4 G , 2 6 G T R O - V E N O L O C K ® p lu s У паковка У пакованы индивидуально гер м ет и чн ы й в блист ер, 50 Н а гр уп п о во й уп а ко вке ука за н о PlFCfS U TTVK ДАНА индивидуальн о уп а ко ва н н ы х каню ль в одной коробке, 20 коробок улож ены в т р а н сп о р т н ы й короб. Т олько для одноразового Н а д п и сь от сут ст вует . прим енения. - С т ерилизовано оксидом эт илена Н ад пись от сут ст вует . - И нст рукция по прим енению И нст рукция на индивидуальной упаковке от сут ст вует . Н адпись и сим волы - С и с т е м а с т е р и л ь н а и апир о генна . от сут ст вую т . - Н е исп о льзо ва т ь п р и повреж денной Н адпись и сим волы vnaKOCKe. от сут ст вую т . П оверхност ь П оверхност ь. На кат ет ера Е с ли к а т е т е р и м еет см азку, т о п р и ви зуа льн о м осм от ре обнаруж ены ви зуа льно м осм от ре на поверхност и к а п ли см азки. поверхност и кат ет ера ка т ет ер а не до лж н о бы т ь см азки в ви д е к а п ель и подт еков. М аркировка Н аруж ны й упаковки долж ен (н а р у ж н ы й м и л л и м е т р а х с т о ч н о с т ь ю д о 0 ,0 5 диам ет р мм кат ет ера) диам ет ром для диам ет р бы т ь вы раж ен кат ет еров м енее кат ет еров с 2 в наруж ны м мм или с т о ч н о с т ь ю д о 0,1 м м д л я к а т е т е р о в с н а р у ж н ы м д и а м е т р о .м , р а в н ы м и л и б о л е е 2 м.м. Н а и н д и ви д уа льн о й и гр уп п о во й у п а к о в к а х у к а з а н о : « 1 .5 т т » при TROGE TRO-VEN0CATH plus ■■ 1 iTROCiE тш ^V. САШИНА н е т «е*8*ж% s*rt хяобСмепсА^омо* •;• ;^-«U;v«Afltve* , м •*••-S *«N . »< * < 2*ПМ
2434468 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г Субъектам обращения _| В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ v ИИ (РОСЗДРАВНАдзор) МСДИЦИНСКИХ издел РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1` Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38:(4951698 15 74 тонном N9 О/Ц— 437 02/ органов Росздравнадзора на N9 ———— ОТ ———————— Медицинским организациям О медицинском изделии. не включенном Органам управления в Государственным реестр медицинских изделии v здравоохранением Субъектов и организации (индивидуальных предпринимателем). U U осуществляющих производство и изготовление РОССИИСКОИ Федерации медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении медицинского изделия «Внутривенная канюля с инъекционным портом TRO- VENOCATH plus SIZE: 17.», партия REF 90137, производства «Троге Медикал Г мбХ», Германия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.07.2011 N9 ФСЗ 201 1/ 10164, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Канюли внутривенные одноразовые стерильные периферическиие: TRO-VENOCATH®, TRO—VENOCATH® sine, TRO-VENOCATH® plus, TRO-VENOCATH® novo, TRO-VENOCATH® novo plus, TRO-VENOCATH® novo sine; обтураторы: TRO-VENOLOCK®, TRO-VENOLOCK® plus», производства ««Троге Медикал Г мбХ», Германия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз; - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова
