Информационное письмо № 01И-191/21 от 12.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-191/21 от 12.02.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения инсулиновый вместимостью 1 ml «ЛУЕР» с градуировкой шкалы 100 ин/ед. ТУ 9398-001-74017482-2010, 1А, ИМП 0,45x12», партия 033, годен до 06.2024, производства ООО «МПК» Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 24.08.2017 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее требованиям
Медицинское изделие), в связи с несоответствием технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия Федерации по предотвращению Медицинского изделия обращения и о на территории результатах соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Российской
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-191/21 от 12.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-191/21 от 12.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434475 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора /с ^ - /.g y / t V Н а№ ОТ Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения инсулиновый вместимостью 1 ml «ЛУЕР» с градуировкой шкалы 100 ин/ед. ТУ 9398-001-74017482-2010, 1А, ИМП 0,45x12», партия 033, годен до 06.2024, производства ООО «МПК» Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 24.08.2017 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее требованиям Медицинское изделие), в связи с несоответствием технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия Федерации по предотвращению Медицинского изделия обращения и о на территории результатах соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Российской проинформировать Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. Приложение к письму Росздравнадзора Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия сравниваем ы е сведения/параметры Образцы выявленного медицинского изделия Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03888 от 24,08.2017, М ар к и р о в к а срок действия не ограничен) Е с л и д л я о б о з н а ч е н и я к о н ц ен т р а ц и и Д ля обозн ач ен и я к о н ц ен т р а ц и и и н сул и н а при м еняется ц ветовое к о н ц ен т р а ц и и и н с у л и н а инсули на к о д и р о в а н и е , т о к р а сн ы й ц в е т д о л ж е н п ри м еняется ц в етовое п р и м е н я т ь с я д л я ш п р и ц ев U -4 0 к оди рован и е красны м (" IN S U L I N U -4 0 " ) и о р а н ж е в ы й ц в е т цветом , что соответствует U - дол ж ен п ри м ен яться дл я ш при цев U - 4 0 (" IN S U L IN и -4 0 " ). 1 0 0 (" IN S U L IN и - 1 0 0 " ). К р а сн ы й и о р а н ж е в ы й ц в е т а д о л ж н ы п р и м е н я т ь с я то л ь к о д л я м ар к и р ов к и конц ен трац и и инсули н а. Ц в етов ое к оди р ов ан и е м ож ет при м еняться п р и м арк ировке ц и л и н др а ш п р и ц а , и зг о т о в л е н и и за щ и т н ы х к о л п а ч к о в и /и л и н а в с е й у п ак ов к е. О б о з н а ч е н и е р а зм е р о в Н а и н д и в и дуал ь н ой упаковке разм еров в Т р у б к а д о л ж н а бы ть о б о з н а ч е н а о б о з н а ч е н о 0 ,4 5 х 12 м иллим етрах н о м и н а л ь н ы м в н е ш н и м д и а м ет р о м , трубки игольной и в ы р а ж ен н ы м в м и л л и м е т р а х (т о ест ь Р азм ер н ость тр убк и в к а т ег о р и и т о л п щ н ы о б о з н а ч е н м е т р и ч е с к и й р а зм е р ), м ил лим етр ах н е обозн а ч ен а ст ен к и т р у б к и и е г о к а т е г о р и ей , т о ест ь н о р м а л ь н о й , О б о зн а ч е н и е т о н к о -, и л и эк ст р а т о н к о ст ен н а я . К а т ег о р и я т о л щ и н ы с т е н к и н е обозн ач ен а Д е л е н и е ш калы Д е л е н и е ш к а л ы : м л - 0 ,0 1 ; Д е л е н и е ш к алы 2 е д и н и ц ы Д о п у ск н а л ю б у ю градуированную ( I .U .), ч т о с о о т в е т с т в у е т 0 ,0 2 вм ести м ость, п ревы ш аю щ ую п ол ови н у мл. н о м и н а л ь н о й - ± 5 % и л и ± 0 ,0 5 0 м л. Ш к а л а д о л ж н а бы ть г р а д у и р о в а н а д е л е н и я м и (0 ,0 1 м л )
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434475 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. L Москва` 100074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 I5 74 Руководителям те ИТО иальных /ф‚ОоС.Ш1 N9 —- [у 01/ рр р органов Росздравнадзора На N9 от г j Медицинским организациям O недоброкачественном Органам управления мешщинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BI-II/II/II/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения трехдегальньпй стерильный с иглой инъекционной однократного применения инсулиновый вместимостью 1 ml «ЛУЕР» с градуировкой шкалы 100 ин/ед. ТУ 9398-001-74017482—2010, 1А, ИМП 0,45х12», партия 033, годен до 06.2024, производства ООО «MI'IK» Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 24.08.2017 N9 ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
