Информационное письмо № 01И-179/21 от 12.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-179/21 от 12.02.2021
Об отзыве из обращения лекарственных средств производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия)
Об отзыве из обращения лекарственных средств производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с ранее выявленным несоответствием качества лекарственного средства «Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии АА43115 требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Одновременно информируем о принятом АО «РАНБАКСИ» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты.
Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению производителя «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд»
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-179/21 от 12.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-179/21 от 12.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434464^ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) I Субъекты обращения лекарственных средств ' РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № о /с / Н а№ / oL / от Об отзыве из обращения лекарственных средств производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с ранее выявленным несоответствием качества лекарственного средства «Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии АА43115 требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Одновременно информируем о принятом АО «РАНБАКСИ» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты. Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению производителя «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) - на 1 л. в 1 экз. А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668 А.В. Самойлова Перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению Наименование лекарственного препарата Серия Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные АА88854 АВ38439 Номер и дата декларации о соответствии — АА83072 РОСС RU Д-1К.ФМ08.А.46623/19 от 26.11.2019 АА43116 РОСС RU Д-ГЫ.ФМ08.А.29585/19 от 10.07.2019 АВ05296
Министерство здравоохранения | | Российской Федерации 2434464 “ll ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г I в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1` Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (405) (Юн I5 7.1 106096. magi N9 0%,; a ‚/ у OL/ B сфере здравоохранения На N9 от Организации, осуществляющие [— ——| экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственных средств производства «Сан Фармасьютикал Медицинские организации Индастриз Лтд» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с ранее выявленным несоответствием качества лекарственного средства «Ульцернил®‚ таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии АА43115 требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Одновременно информируем о принятом АО «РАНБАКСИ» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты. Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных B приложении серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных B приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению производителя «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) - на 1 л. в 1 экз. к А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8 (499) 578—0668
