Информационное письмо № 01И-176/21 от 11.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-176/21 от 11.02.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРПАМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Disposable Protective Mask Size: Medium, Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-50758989-2020‚ вариант исполнения: 1. Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резишсах, размер 175мм х 95мм, голубая», партия 052020, дата производства 05 2020, использовать до: 05.2025, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 14.05.2020 N9 РЗН 2020/10312 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-176/21 от 11.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-176/21 от 11.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434302 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 - ^ ^ 6 / с?1 / Н . O c t. от Н а№ Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Disposable Protective Mask Size: Medium, Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-50758989-2020, вариант исполнения: 1. Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинках, размер 175мм х 95мм, голубая», партия 052020, дата производства 05 2020, использовать до: 05.2025, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, сопровождаемого сведениями о от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее с несоответствием требованиям регистрационном удостоверении Медицинское изделие), в связи технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения в обращении мероприятия Федерации медицинских Медицинского по провести проверку наличия изделия, в установленном порядке провести предотвращению Медицинского изделий изделия обращения и о на территории результатах соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Российской проинформировать Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова от Приложение к письму Росздравнадзора . у. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312) Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов Ai-Aio) Результаты измерений Ai: 12,1; А 2: 12,6; Аз: 14,0; А 4: 11,5; А 5: 12,5 Прочность крепления резинок, Н не менее 50 Н Поверхностная плотность изделия, г/м2 75 ± 0,5 г/м^ Результаты измерений Аб: 76,6; Кг. 75,6; As: 77,2; А 9: 79,0; Аю: 76,2 Маркировка транспортной (пэупповой) упаковки На транспортную упаковку должна быть нанесена маркировка с указанием следующей информации, в том числе: - товарный знак; - масса нетто / брутто в килограммах; На маркировке транспортной упаковки отсутствует: - товарный знак, - масса нетто / брутто в килограммах; - штрих-код. Маркировка и предоставляемая информация Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение На маркировке используются символы по ГОСТ Р И С О 15223-1. - штрих-код. Дополнительно должна быть предоставлена следующая информация: a) номер настоящего стандарта; b) тип маски (согласно таблице 1). Должны быть применены ЕН ИСО 15223-1 и ЕН 1041. Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать, в том числе: - товарный знак предприятияизготовителя. Сведения не указаны Товарный знак предприятияизготовителя - не указан
II" III |||||| Министерство здравоохранения 2434302 Россиискои Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ l— I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОЩ Субъектам обращения медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. L Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 за; (495) «ox 15 74 / Территориаль //1. Oat . 4906/ N9 О/и ’ ’96 “1/ органов Росздравнадзора На N9 от '— —‘ Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРПАМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Disposable Protective Mask Size: Medium, Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-50758989-2020‚ вариант исполнения: 1. Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резишсах, размер 175мм х 95мм, голубая», партия 052020, дата производства 05 2020, использовать до: 05.2025, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 14.05.2020 N9 РЗН 2020/10312 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
