Информационное письмо № 01И-160/21 от 08.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-160/21 от 08.02.2021
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «BHI/II/H/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIO—FLON», производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение РЗН 2014/ 1679 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, модель 18G х 1,30 mm х 45 шт, каталожный номер BM0013, B связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 09.12.2019 N2 9260.
3a нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-160/21 от 08.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-160/21 от 08.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ 2434248 Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ от Г О недоброкачественном варианте Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям исполнения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIO-FLON», производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение РЗН 2014/1679 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, модель 18G X 1,30 m m х 45 m m , каталожный номер ВМ0013, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 09.12.2019 № 9260. За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 2 л. в 1 экз. таблица сопоставления параметров и характеристик Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от Ос^ . и >" ' / S o . Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Экспертиза №1 Сравниваем ые сведения/ параметры П рочност ь соединения канюли и т рубки иглы П рочност ь соединения головки иглы и трубки Скорост ь потока Герметично сть упаковки Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от РЗН 2014/1679 № РЗН 2014/1679, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-52012; ГОСТ ISO 7864-2011. Соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать. Прикладываемое усилие: 20 Н — при испытании игл номинальным наружным диаметром 0,6 мм или более. Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Фактический наружный диаметр иглы - 0,85 мм. Минимальное усилие — 44 Н. Образцы выявленного медицинского изделия Номинальный наружный диаметр иглы на упаковке изделия не указан. Фактические значения, мм: А6: 0,85; А7: 0,85; А8: 0,85; А9: 0,85; А10: 0,85. Иглы не выдержали испытание, разрыв произошёл при, Н: А6: 16; А7: 12; А8: 13; А9: 16; А10; 16. Соединение головки иглы с трубкой не выдержало нагрузку равную 44 Н. Разрыв произошел при, Н: А6: 16; А7: 12; А8: 13; А9: 16; А10: 16. Скорость потока должна быть от 80 %до 125 % Номинальная скорость потока скорости, указанной изготовителем для 80 мл/мин. Для номинального катетеров с номинальным наружным наружного диаметра 1,30 мм диаметром менее 1,0 мм или от 90 %до 115 % диапазон скорости потока: от скорости, указанной изготовителем для 72 мл/мин до 92 мл/мин. катетеров с номинальным наружным Измеренное значение, мл/мин: диаметром, равным 1,0 мм и более. АП: 65; А12:67; А13:64; А14: 66; А15: 64. Игла должна быть герметично упакована в Образец А5 не герметичен. При потребительскую упаковку. вскрытии упаковки видно, что клей нанесен не по всему периметру упаковки. Экспертиза №2 Сравниваем ые сведения/ параметры Нанесение смазки Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от РЗН 2014/1679 № РЗН 2014/1679, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-52012; ГОСТ ISO 7864-2011. Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков Образцы выявленного медицинского изделия На поверхности катетера невооруженным глазом видны капельки смазки П рочност ь соединения головки иглы и трубки Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Фактический наружный диаметр иглы - 0,85 мм. Минимальное усилие — 44 Н. Соединение головки иглы с трубкой не выдержало нагрузку равную 44 Н. Разрыв произошел при, Н: А6; 16; А7: 12; А8: 13; А9: 16; А10; 16. Герметично сть упаковки Игла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку. Образцы А2, А4, А5 не герметичны. При вскрытии упаковки видно, что клей нанесен не по всему периметру упаковки.
Министерство здравоохранения Российской Федерации Illl ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— 2434248 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. |` Москва. 109074 медицинских ИЗДеЛИИ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 шифр 49ng N9 (рус, _ /50 „д/ Руководителям На N9 OT ТЭРРИТОРИЗЛЬНЫХ г _' органов Росздравнадзора О недоброкачественном варианте Me ДИЦИНСКИМ организациям MOTION-{CHM МСДИЦИНСКОГО ИЗДСЛ ИЯ Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «BHI/II/H/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIO—FLON», производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение РЗН 2014/ 1679 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, модель 18G х 1,30 mm х 45 шт, каталожный номер BM0013, B связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 09.12.2019 N2 9260. 3a нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
