Информационное письмо № 01И-164/21 от 09.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-164/21 от 09.02.2021
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия;
«MAGNETOM Symphony, производства «Сименс АГ», Германия (далее - М едицинское изделие), установленного в трейлере, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.07.2012 №ФСЗ 2012/12548, выданном на медицинское «Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями», в исполнениях;
MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony, производства «Сименс AT», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-164/21 от 09.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-164/21 от 09.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ 2434348 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от П Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия: «MAGNETOM Symphony, производства «Сименс АГ», Германия (далее - М едицинское изделие), установленного в трейлере, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.07.2012 №ФСЗ 2012/12548, вьщанном на медицинское и здеж е «Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями», в исполнениях: MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony, производства «Сименс AT», Г ермания. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 5 л. в 1 экз. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия выявленного Образцы Комплект Сравниваемые медицинского изделия регистрационной документации сведения/параметры (регистрационное удостоверение от 20 июля 2012 года № ФСЗ 2012/12548) Информация о возможности Условия установки изделия в трейлер или Изделие установлено в трейлер (место) другой передвижной комплекс эксплуатации _____ медицинского изделия отсутствует Изделия должны быть безопасными За пределами трейлера между Требования для пациента, медицинского и стеной трейлера и стеной смежного безопасности обслуживающего персонала, здания максимальное значение допущенного в установленном порядке напряженности магнитного поля к эксплуатации и техническому составляло 0,75 мТл. обслуживанию, а также для окружающих предметов при В соответствии с представленным эксплуатации и техническом РЭ: быть приняты все обслуживании изделий, проводимыми Должны в соответствии с требованиями необходимые меры защиты в области, в которой напряженность эксплуатационной документации. магнитного поля превыщает 0,5 мТл; должны быть обозначены опасные зоны (в соответствии с действующими предписаниями соответствующих организаций) и обеспечен контролируемый доступ Идентификация, Присоединение питания. На основной маркировке Номинальное питающее напряжение маркировка отсутствует информация о (напряжения) или диапазон и документация: номинальном питающем (диапазоны) напряжений, которые напряжении могут быть поданы на изделие. На основной маркировке число фаз (кроме однофазной системы) отсутствует информация о виде Вид питания и род тока питания основной маркировке частота или На Частота питающего Номинальная номинальный диапазон частот отсутствует информация о частоте напряжения питающего напряжения в герцах._____ питающего напряжения Должен быть указан номинальный основной маркировке потребляемый ток в амперах или На Потребляемая информация о номинальная потребляемая мощность в отсутствует мощность вольтамперах, или, если коэффициент потребляемой мощности мощности превыщает 0,9, - в ваттах. Инструкции по эксплуатации МР оборудования Комплект Образцы выявленного регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20 июля 2012 года № ФСЗ 2012/12548) Неотложная медицинская помощь Инструкции по эксплуатации должны предоставлять ответственной организации четкие рекомендации по определению характера и осуществлению процедур по оказанию пациенту скорой медицинской помощи. Данные рекомендации должны учитывать присутствие магнитного поля в области нахождения пациента для обеспечения Рекомендации по оказанию оперативных действий и неотложной помощи отсутствуют предоставления скорой медицинской помощи при нарушении нормального состояния пациента в условиях проведения МР исследованрм. Данные инструкции должны содержать рекомендации по быстрому выведению пациента из области воздействия магнитного поля, при необходимости с помощью устройства аварийного отключения поля. - содержать перечень оборудования и инструментов, рекомендованных изготовителем для использования в В представленной эксплуатационной области контролируемого доступа. всего оборудования, документации отсутствует Для информация о перечне оборудования, вспомогательных устройств или приведенных в рекомендованного для применения в инструментов, перечне, должны быть указаны меры области контролируемого доступа предосторожности, которые необходимо соблюдать при монтаже или эксплуатации; предоставлять информацию о Журнал учета техническом обслуживании и контроле уровня гелия состояния магнита, включая проверку не предоставлен уровней криогенных жидкостей; предоставлять информацию о Журнал учета уровня гелия не минимальных уровнях криогенных предоставлен. В представленной жидкостей, необходимых для эксплуатационной документации нормальной эксплуатации магнита; Инструкции по эксплуатации МР оборудования Комплект Образцы выявленного регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20 июля 2012 года№ ФСЗ 2012/12548) отсутствует информация о минимальном уровне гелия - содержать требование проведения ответственной организацией Журнал учета уровня гелия не периодических проверок уровней предоставлен криогенных жидкостей; Техническое описание МР оборудования а) Область контролируемого доступа В техническом описании на МР ОБОРУДОВАНИЕ, для которого значение индукции рассеянного поля превышает 0,5 мТл за пределами внешнего корпуса магнита и/или уровень электромагнитного поля не соответствует требованиям МЭК 60601-1-2, должны быть указаны: - Область контролируемого доступа За пределами трейлера между вокруг МР оборудования должна быть стеной трейлера и стеной смежного определена таким образом, чтобы вне здания максимальное значение напряженности магнитного поля этой области: 1) индукция магнитного поля не составляло 0,75 мТл. превышала 0,5 мТл, В соответствии с представленным 2) уровень электромагнитного поля РЭ: Должны быть приняты все соответствовал МЭК 60601-1-2; - рекомендации по ограничению необходимые меры защиты в области контролируемого доступа, области, в которой напряженность например, с использованием магнитного поля превышает 0,5 маркировок на полу, барьеров и/или мТл; должны быть обозначены других средств, позволяющих опасные зоны (в соответствии с предписаниями ответственной организации действуюшими ограничивать несанкционированный соответствуюших организаций) и обеспечен контролируемый доступ доступ к этой области; - необходимость ограничения области контролируемого доступа соответствующими предупреждающими знаками, указывающими на присутствие магнитных полей и действие сил притяжения или вращающего момента на ферромагнитные материалы (в приложении АА представлены примеры предупреждающих и запрещающих знаков). Инструкции по эксплуатации МР оборудования Комплект Образцы выявленного регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20 июля 2012 года № ФСЗ 2012/12548) Если при проектировании МР оборудования не исключается возможность его установки в помещении, где присутствует ограниченный речевой и визуальный контакт с пациентом, то в техническом описании должны быть представлены соответствующие требования к изменению планировки комнаты и дизайна оборудования с целью обеспечения речевого и визуального контакта с пациентом в течение МР исследования. Речевые и визуальные контакты являются достаточным условием для проведения мониторинга и медицинского контроля пациента. от Приложение к письму Росздравнадзора № Фотографические изображения образцов медицинского изделия Общий вид
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г 2434348
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ v
МЗДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИИ
Славянская пл. 4, стр, I, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 608 15 74
09.5171, N9 от , /6£/ ac/ Руководителям
территориальных
На N9 от
———— органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О медицинском ИЗДСЛИИ, не ВЮПОЧСННОМ
B Государственный реестр медицинских Органам управления
изделий и организаций (ршдивидуальных здравоохранением субъектов
предпринимателей), ОСУЩССТВЛЯЮЩИХ Российской Федерации
производство и изготовление
медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает
о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю
в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«MAGNETOM Symphony, производства «Сименс АГ», Германия
(далее — Медицинское изделие), установленного B трейлере, сведения o котором
отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций
(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство
и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского
изделия), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медишигнское изделие сопровождается сведениями о регистрационном
удостоверении от 20.07.2012 N9
