Информационное письмо № 01И-154/21 от 08.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-154/21 от 08.02.2021
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты многоповерхностного воздействия для проведения эндоскопических манипуляций, с принадлежностями, вариант исполнения Петля для полипэктомии;
Sensation, Captiflex, Captivator, Captivator II, Profile», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 08.08.2018 № ФСЗ 2012/12424, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: дефект запаивания внутреннего пакета медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (119334, Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, помещение III, комната 49), тел./факс: +7 (495) 633-70-63.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-154/21 от 08.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-154/21 от 08.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2 4 3 4 2 6 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) I Субъектам обращения медицинских изделий п РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № О ^ и - '/бЧ На № от Об отзыве медицинского изделия Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты многоповерхностного воздействия для проведения эндоскопических манипуляций, с принадлежностями, вариант исполнения Петля для полипэктомии; Sensation, Captiflex, Captivator, Captivator II, Profile», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 08.08.2018 № ФСЗ 2012/12424, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: дефект запаивания внутреннего пакета медицинского изделия. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (119334, Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, помещение III, комната 49), тел./факс: +7 (495) 633-70-63. c ie n tiiic п ри л ож ен и е к письму Росздравнадзора liO nil зерйй O TOfM AVm ^ ----------- —7-------/S V / /d / wwwbQStQnscientifiC-com «Hospital_Name» «Users_Name» «Department» «Customer_Address» «Zip_Code» «City» «Country_name» <Исх. №; 92646283-FA> XX января 2021 г. Уведомление по обеспечению безопасности на местах Срочный отзыв медицинских изделий Петли для полипэктомии Captivator™, Captivator™ II, Captiflex™ и Sensation™ Уважаемый «Users_Name», Компания Boston Scientific отзывает указанные ниже серии следующих медицинских изделий: Г1етли для полипэктомии Captivator™, петли для полипэктомии Captivator™ II, петли для полипэктомии Captiflex и петли для полипэктомии Sensation™(cM.приложение). Компания Boston Scientific обратила внимание на неполное запаивание внутреннего пакета, где находится медицинское изделие, в указанных в этом письме серий, что может привести к нарушению стерильности изделия. Наиболее распространенным риском для здоровья, связанным с таким дефектом, является незначительное увеличение времени выполнения процедуры, связанное с необходимостью замены изделия. Использование петель для полипэктомии из упаковки с нарушенным стерильным барьером может привести к отдаленному риску инфицирования, что является максимально тяжелым последствием для здоровья. На данный момент компании Boston Scientific неизвестно о каких-либо последствиях для здоровья пациентов, связанных с указанным фактом. Наши учетные данные указывают на то, что ваша организация получила некоторое количество затрагиваемых продуктов, в таблице ниже (см.приложение) содержится полны й список всех затрагиваемых продуктов, с указанием наименования продукта, кода материала (UPN), GTIN, и номеров партий/групп (и сроков годности). Обратите внимание на то, что затрагиваемы ми продуктами являю тся тол ько перечисленные в таблице изделия. На остальную продукцию производства компании Boston S cientific настоящее уведомление по обеспечению безопасности на местах не распространяется. Дальнейшее распространение и применение какой-либо оставш ейся продукции, подпадающей под настоящее распоряжение, долж но бы ть незамедлительно прекращено. ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ НА ТО, ЧТО: Мы понимаем, что медицинские учреждения часто извлекают продукцию из картонных коробок и хранят ее на полках только во внутренней упаковке. Если это относится и к вашему учреждению, вам необходимо в обязательном порядке тщ ательным образом просмотреть список продукции и сверить коды UPN на внутренней и внешней упаковке при поиске затрагиваемы х продуктов, так как номера UPN внутренней и внешней маркировки могут отличаться. Информация о продукции, указанная в вашей специальной форме контрольной проверки (прилагается к содержит только код изделия на внешней упаковке и должна использоваться при составлении отчетности о подлежащей возврату продукции. f аде i /4 проверьте по номеру группы/партии в списке продукции, затрагивается ли состоящая на вашем инвентарном учете товарная партия. Если да, укажите в вашей форме контрольной проверки количество подлежащих возврату единиц из каждой партии. П оскольку изделия этих серий продаю тся в пачках по 5, 10, 20 или 40 штук, в форме необходимо указать общее количество штук, а не количество картонны х пачек/коробок. У КА З А Н И Я : 1- Пожалуйста, немедленно прекратите использование изделия Boston S cientific, указанного в списке, и проведите изъятие всех соответствую щ их изделий из своих запасов,, независимо от места хранения этих изделий в вашем учреждении. До возвращения в компанию Boston Scientific поместите единицы изделия на отдельное хранение в надежном месте. 2- Заполните прилагаемую ф орму контрольной проверки, даже если у вас_отсутствуют какие-либо затрагиваемые продукты. 3- После заполнения верните ф орму контрольной проверки в офис вашего местного представительства компании Boston S cientific на имя «Customer_Service_Fax_Number» до 25 ф евраля 2021 г. 4- Если у вас есть подлежащая возврату продукция, упакуйте ее в подходящую для этого транспортную упаковку и свяжитесь «Customer_Service_Tel» со своим местным представительством компании Boston Scientific для организации возврата. 5- Ознакомьте с содержанием настоящего уведомления всех работников здравоохранения вашей организации, которые должны быть соответствующим образом осведомлены, а также работников других организации, в которые были переданы потенциально затрагиваемые изделия (в случае необходимости). Направьте в компанию Boston Scientific подробные сведения о затрагиваемых изделиях, которые были переданы в другие организации (в случае необходимости). Ваши компетентные органы власти ставятся в известность о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах. Мы приносим свои извинения в связи с причинением каких-либо неудобств, связанных с данным действием, и ценим ваше понимание предпринимаемых нами мер, направленных на обеспечение безопасности пациентов и удовлетворение запросов потребителей. Если у вас возникнут какие-либо вопросы или если вам понадобится помощь в связи с настоящим уведомлением по обеспечению безопасности на местах, свяжитесь со своим местным торговым представительством. С уважением, Marie Pierre Barlangua Отдел контроля качества Boston Scientific International S.A. Вложение: Форма контрольной проверки Описание изделия Номер UPN наружной коробки Номер UPN внутреннего пакета GTIN наружной коробки GTIN внутреннего пакета Номер серии/партии 24818278 М 00560311 М 00560310 08714729283904 08714729747598 24906823 Диапазон сроков годности 11/21/20221/13/2023 25042455 24685766 24817145 М 00560321 М 00560320 08714729283928 08714729747611 24899710 24739786 10/30/2022 1/7/2023 25006735 24861901 24685764 М 00562651 М 00562650 08714729158110 08714729748069 24890051 10/30/202212/8/2022 24824132 М 00562652 М 00562650 08714729268802 08714729748069 25023345 1/10/2023 24699718 М 00562671 М 00562670 08714729158141 08714729748083 24939626 11/3/202212/15/2022 24861739 24824134 М 00562672 М 00562670 08714729268819 08714729748083 25006729 11/3/20221/7/2023 24709534 Петли для полипэктомии Sensation™ 25023203 24697822 М 00562673 М 00562670 08714729501664 08714729748083 24739587 24942292 10/31/20221/12/2023 24909214 24824136 24856636 М 00562691 М 00562690 08714729158158 08714729748106 24927642 10/31/202212/12/2022 24699218 24835709 М 00562692 М 00562690 08714729268826 08714729748106 24818605 11/22/20221/9/2023 25023343 24909216 24758832 24872119 М 00562693 М 00562690 08714729501671 08714729748106 24994171 25048397 24751265 24929431 24995438 11/10/20221/14/2023 Номер UPN внутреннего пакета GTIN наружной коробки GTIN внутреннего пакета М 00561191 М 00561190 08714729855934 08714729861263 М 00561221 М 00561220 08714729855903 08714729861294 М 00561222 М 00561220 08714729861300 08714729861294 М 00561223 М 00561220 08714729861317 08714729861294 М 00561233 М 00561230 08714729861348 08714729861324 М 00561311 М 00561310 08714729019251 08714729747680 М00562301 М 00562300 08714729019312 08714729747833 М 00562321 М 00562320 08714729019336 08714729747857 М 00562341 М 00562340 08714729019350 08714729747871 М00562451 М 00562450 08714729071068 08714729747970 М 00562401 М 00562400 08714729019411 08714729747932 М 00562402 М 00562400 08714729501640 08714729747932 М 00562422 М 00562420 08714729501657 08714729747956 М00562471 М 00562470 08714729019459 08714729747994 Номер UPN наружной коробки Описание изделия Петли для полипэктомии Captivator™ II Петли для I полипэктомии ; Captivator’’^'^’ Петли для полипэктомии Captiflex™ I Номер серии/партии 25053639 24948407 24670592 24679619 24676929 24939628 24770325 24952552 24665104 24679614 25054403 24772995 24725319 24782695 24842597 24812577 24889757 24719202 24709536 24773287 24782693 24732964 24889755 24780939 24882357 24782689 24782687 24729758 24961643 24961645 24989260 24844193 25010054 25016793 Диапазон сроков годности 1/15/2023 10/27/202212/17/2022 10/25/2022 12/18/2022 10/28/20221/15/2023 11/14/2022 11/5/202211/20/2022 11/20/202211/26/2022 11/4/202212/6/2022 11/6/2022 12/5/2022 11/6/202212/4/2022 12/18/2022 11/27/20221/4/2023 1/8/2023 1/9/2023 е 4/ 4 г..| S c ie n tific «S old-to» - «Hospital_Name» - «City» - «Country_Name» Заполните форму, даже если v вас отсутствует какой-либо затрагиваемый продукт. и направьте ее на: «Customer_Service_Fax_Number» форму контрольной проверки - Срочный отзыв медицинских изделий Петли для полипэктомии: C ap tivato r™ , Captivator™ II, Captiflex™ и Sensation™ 92646283-FA 1- Мы подтверждаем получение уведомления Boston Scientific, касающегося обеспечения безопасности на местах, от XX января 2021 г. 2- Учетные данные Boston S cientific указы ваю т на то, что вы получили следую щ ий затрагиваемый продукт (дополнительно проверьте состоящий на инвентарном учете товарный остаток по предоставленному общему списку затрагиваемых продуктов) 1\\ П р е д о с т а в ь т е о тч е т о к о л и ч ес тв е в ш туках, а н е в карто нн ы х упако вках Код материала (UPN) / ко ро бках /н а бо рн ы х Партия / Группа / : Номер заказа С ерийный номер ^ покупателя упако вках Отпраолениоо кол-во (е с л и при м ени м о ) | Кол-во, подлежащее возврату (единиц) ^..... ................. 1 .... _ 3- Мы подтверждаем, что все места, где могут находиться затрагиваемые продукты. 4- Отметьте одно из этих утверждений *, «Customer_Service_Fax_Number» подпишите настоящую форму и отправьте ее на □ У нас отсутствуют какие-либо затрагиваемые продукты. □ Мы обнаружили затрагиваемый продукт (затрагиваемые продукты); Подтвердите указанное выше количество для возврата. Если вы обнаружили изделие, не содержащееся в списке выше, укажит е UPN, номер парт ии/группы /серийный номер и количество. Для ВОЗВРАТА ПРОДУКЦИИ: 1- Наберите «Customer_Service_Tel» вашего местного представительства для организации возврата какой-либо затрагиваемой продукции. 2- Подготовьте пакет. 3- Выполните указания вашего местного представительства, касающиеся передачи пакета. ФИО* Телефон. Подпись* ' Обязатольиоопопе _Должность, Эл. почта Д ата * дд/мм/гггг дВ^й«Раде»
Министерство здравоохранения 2434260 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения _| (РОСЗДРАВНАДЗОР) МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИЙ РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. l, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ОЖО‘АЮМ N9 О/Ц - 151/ 01/ органов Росздравнадзора На N9 от |___ _l МСДИЦИНСКИМ организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты многоповерхностного воздействия для проведения эндоскопических манипуляций, с принадлежностями, вариант исполнения Петля для полипэктомии: Sensation, Captiflex, Captivator, Captivator 11, Profile», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 08.08.2018 N9 ФСЗ 2012/ 12424, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: дефект запаивания внутреннего пакета медицинского изделия. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (119334, Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, помещение Ш, комната 49), тел/факс: +7 (495) 633-70—63. Приложение: на 5 л. в 1 экз. А.В. Самойлова
