Информационное письмо № 01И-157/21 от 08.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-157/21 от 08.02.2021
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Катетер аспирационный Размер; 14 Fr, Vakon, Длина: 52 см, REF SCV5214», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01И-774/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РЕАЛ КЭР» по телефону: +7 495 234-57-31 и по электронному адресу lab@int-med.ru.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-157/21 от 08.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-157/21 от 08.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ 2 4 3 4 2 6 6 Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора № O '/1-/ ~ Н а№ от П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Катетер аспирационный Размер; 14 Fr, Vakon, Длина: 52 см, REF SCV5214», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение от 24Л 2.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01И-774/20 «О медицинском изделии, не включенном в Еосударственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготоштение медицинских изделий» Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РЕАЛ КЭР» по телефону: +7 495 234-57-31и по электронному адресу lab@int-med.ru. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Приложение к письму Росздравнадзора от № СРс^- ~ ^ О ^ ООО «РЕАЛ КЭР» 111524. Россиж. г Москва. Псровскм ул.. д. 1. сто. 12. odmc 28 Тел/Ф«кс: 8(495)234-57-31 Енпм1: lib'^int-m eil.ru URL: wvvw.iM-medm ОКНО 17484226 ОГРН 113Л46380375 ИНН 7720781255 КПП 772001001 р/с40702810000730000613 ПАР «БАНК УРАЛСИБ». БИК 044525787 к/с 3Q10181010000Q000787 Приложение 1 к исх. Х» РК-12-1АКВ И сх.№ РК-12-2АКВ 11 ноября 2020 г В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4,стр. 1 Субъектам обращения медицинских изделий Медицинским организациям Настоящим письмом уведомляем пользователей, что в рамках устранения нарушений, выявленных по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора № 13ГЗ-20-102Э-027 от 27 марта 2020 г. в рамках контроля за обращением медицинского изделия «Катетер аспирационный, размер 14 FR VAKON, длина 52 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем: Уведомляем о необходимости приостановить обращение медицинского изделия «Катетер аспирационный, размер 14 FR VAKON, длина 52 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен ООО «РЕАЛ КЭР» готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия. В случае необходимости обращайтесь по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-med.ru Генеральный директор ООО «РЕАЛ КЭР» Сюй Чжаоцзюнь .
Министерство здравоохранения Российской Федерации llll ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г- 2434266 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗ РАВН ЗОР ( Д АД ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4` стр. l, Москва |09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ководителям огородили/м О/ц — / „и у щ 5? территориальных На N9 ч 0T щ органов Росздравнадзора Г 7 Об отзыве медицинского изделия МСДИЦИНСКИМ организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Катетер аспирационный Размер; 14 Fr, Vakon, Длина: 52 см, REF SCV5214», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N9 ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 N9 01И-774/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготоштение медицинских изделий» Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РЕАЛ КЭР» по телефону: +7 495 234-57-31и по электронному адресу lab@int-med.ru. Приложение: на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова
