Информационное письмо № 01И-145/21 от 08.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-145/21 от 08.02.2021
О безопасности лекарственных препаратов, содержащих рифампицин
О безопасности лекарственных препаратов, содержащих рифампицин
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о публикации Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) на своем официальном сайте отчета встречи Координационной группы по взаимному признанию и децентрализованным процедурам, состоявшейся 26-27 января 2021 года;
https//www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressrele aser/2021/01_2021_CMD_press_release.pdf/
B данном отчете представлены рекомендации для держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих рифампицин, в части тестирования данных препаратов на наличие примесей нитрозаминов перед выпуском в обращение.
В связи с тем, что риск для пациентов при отказе приема препаратов рифампицина превышает любой потенциальный риск от возможного присутствия примеси 1-нитрозо-4-метилпиперазина (MeNP), EMA рекомендует специалистам здравоохранения продолжать назначать препараты рифампицина в соответствии с инструкцией по применению.
Федеральным законом от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения на обязанность принимать меры, направленные на устранение негативных последствий применения лекарственных средств, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности лекарственных препаратов.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-145/21 от 08.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-145/21 от 08.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2 4 3 4 2 4 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Держателям (владельцам) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих рифампицин РУКОВОДИТЕЛЬ С лавянская пл. 4, стр. I, М о скв а , 10Ч074 Телефон: (495) 69Н 45 38; (495) 698 15 74 На№ от Го безопасности лекарственных ; препаратов, содержащих рифампицин Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует „ „у Т я Г а ц и Г Е в р о я . й с „ м а га н тсо м п. „ а .а р с т .е в н ы » с р а л с т.а » ( Е М ? н . о ф и ц я а л ь а о » сайте о т ч е т , встреч» К о о р д и н а ц и о н н о » .р у п н ь п о B 3 .™ L y „р и а н а в и ю в деиентрадизовавньш процедура», состоявш ейся 26-27 " ‘ * ' ' ш :°? .!.ч "":Ь ш .со /П 1 ся й ш 1 и /й а 1 е 1 с,. ДИчиап M e d ic in .s /С М П h /cm Jh ртсзвв Ь яс;р<2Л0?1,'01 2021 C M D h n re s s r e le a s e .p d f . i T данном отчете представлены рекомендации для держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих рифампицин, в части тестирования данных препаратов на наличие примесеи нитрозаминов перед выпуском в обращение. „„„ттяпятпв В связи с тем, что риск для пациентов при отказе приема препарат рифампицина превыщает любой потенциальный риск от возможного присутствия Г р !Г и 1-нитрозо-4-метилпиперазина (M eNP), ЕМ А рекомендует специалистам здравоохранения продолжать назначать препараты рифампицина в соответств ''“ "^'’ фТдТр'^лшьш"Законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатель (владелец) регистрационного удостоверения nLapcTBeHHoro препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. шллллянмр Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание держателей (владельцев) регистрационных удостоверении препаратов для медицинского применения на обязанность принимать мерьц направленные на устранение негативных последствий применения лекарственных средств предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, на Г п о я я и т а ь н "» сбор данны х об эф ф ективности и б оэои .си ости я е .а р а т.е я н ы х препаратов. А.В. Самойлова А.М. Никитина 8-499-578-0129
III “II Министерство здравоохранения 2434249 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г— Держателям (владельцам) u —‘ (РОСЗДРАВНАДЗОР) регистрационных удостоверении руководи-ГЕЛЬ ПСКЗРСТВСННЬШ препаратов ДЛЯ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 100074 медицинского Применения, Телефон: (495) 698 45 3x; (495) (198 15 74 содержащих рифампицин ох дарим N9 om — 495 00/ На N9 от ['0 безопасности лекарственных —1 препаратов. содержащих рифампицин Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о публикации Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) на своем официальном сайте отчета встречи Координационной группы по взаимному признанию и децентрализованным процедурам, состоявшейся 26-27 января 2021 года: hu зван/шит.Ьтаеы/ 11 1еафтт1п/с1те1еп/Н uman Medicines/CMD ascs/2OZl/Ol 2021 CMDh press releasepdf. B данном отчете представлены рекомендации для держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих рифампицин, в части тестирования данных препаратов на наличие примесей нитрозаминов перед выпуском в обращение. В связи с тем, что риск для пациентов при отказе приема препаратов рифампицина превышает любой потенциальный риск от возможного присутствия примеси 1-нитрозо-4-метилпиперазина (MeNP), EMA рекомендует специалистам здравоохранения продолжать назначать препараты рифампицина в соответствии с инструкцией по применению. Федеральным законом от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения на обязанность принимать меры, направленные на устранение негативных последствий применения лекарственных средств, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности лекарственных препаратов. / C C// 21,43}? ' А.В. Самойлова А М Пнкнппш 8-499-578-0129
