Информационное письмо № 01И-145/21 от 08.02.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-145/21 от 08.02.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О безопасности лекарственных препаратов, содержащих рифампицин


О безопасности лекарственных препаратов, содержащих рифампицин

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о публикации Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) на своем официальном сайте отчета встречи Координационной группы по взаимному признанию и децентрализованным процедурам, состоявшейся 26-27 января 2021 года;

https//www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressrele aser/2021/01_2021_CMD_press_release.pdf/

B данном отчете представлены рекомендации для держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих рифампицин, в части тестирования данных препаратов на наличие примесей нитрозаминов перед выпуском в обращение.

В связи с тем, что риск для пациентов при отказе приема препаратов рифампицина превышает любой потенциальный риск от возможного присутствия примеси 1-нитрозо-4-метилпиперазина (MeNP), EMA рекомендует специалистам здравоохранения продолжать назначать препараты рифампицина в соответствии с инструкцией по применению.

Федеральным законом от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения на обязанность принимать меры, направленные на устранение негативных последствий применения лекарственных средств, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-145/21 от 08.02.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-145/21 от 08.02.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости