2 4 3 4 2 4 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Держателям (владельцам) В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ регистрационных удостоверений (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных препаратов для РУКОВОДИТЕЛЬ медицинского применения, С лавянская пл. 4, стр. I, М о скв а , 10Ч074 содержащих рифампицин Телефон: (495) 69Н 45 38; (495) 698 15 74

На№ от
Го безопасности лекарственных ;
препаратов, содержащих рифампицин

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует „ „у Т я Г а ц и Г Е в р о я . й с „ м а га н тсо м п. „ а .а р с т .е в н ы » с р а л с т.а » ( Е М ? н . о ф и ц я а л ь а о » сайте о т ч е т , встреч» К о о р д и н а ц и о н н о » .р у п н ь п о B 3 .™ L y „р и а н а в и ю в деиентрадизовавньш процедура», состоявш ейся 26-27
" ‘ * ' ' ш :°? .!.ч "":Ь ш .со /П 1 ся й ш 1 и /й а 1 е 1 с,. ДИчиап M e d ic in .s /С М П h /cm Jh ртсзвв Ь яс;р<2Л0?1,'01 2021 C M D h n re s s r e le a s e .p d f .
i T данном отчете представлены рекомендации для держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих рифампицин, в части тестирования данных препаратов на наличие примесеи нитрозаминов перед выпуском в обращение. „„„ттяпятпв В связи с тем, что риск для пациентов при отказе приема препарат рифампицина превыщает любой потенциальный риск от возможного присутствия Г р !Г и 1-нитрозо-4-метилпиперазина (M eNP), ЕМ А рекомендует специалистам здравоохранения продолжать назначать препараты рифампицина в соответств
''“ "^'’ фТдТр'^лшьш"Законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатель (владелец) регистрационного удостоверения nLapcTBeHHoro препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. шллллянмр Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание держателей (владельцев) регистрационных удостоверении препаратов для медицинского применения на обязанность принимать мерьц направленные на устранение негативных последствий применения лекарственных средств предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, на Г п о я я и т а ь н "» сбор данны х об эф ф ективности и б оэои .си ости я е .а р а т.е я н ы х препаратов.

А.В. Самойлова

А.М. Никитина 8-499-578-0129

А
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Держателям (владельцам) . |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) регистрационных удостоверений РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных препаратов для
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинского применения, Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 содержащих рифампицин
Ob Oh. LOkf № Ofu- 15 [hf
Ha № oT
Го безопасности лекарственных =
препаратов, содержащих рифампицин
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о публикации Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) на своем официальном сайте отчета встречи Координационной группы по взаимному признанию и децентрализованным процедурам, состоявшейся 26-27 января 2021 года:

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human Medicines/CMD_h_/cmdh_pressrele ases/2021/01_ 2021 CMDh_press release.pdf .

В данном отчете представлены рекомендации для держателей регистрационных удостоверений — лекарственных препаратов, содержащих рифампицин, в части тестирования данных препаратов на наличие примесей нитрозаминов перед выпуском в обращение.

В связи с тем, что риск для пациентов при отказе приема препаратов рифампицина превышает любой потенциальный риск от возможного присутствия примеси 1-нитрозо-4-метилпиперазина (MeNP), EMA рекомендует специалистам здравоохранения продолжать назначать препараты рифампицина в соответствии ©
инструкцией по применению.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения на обязанность принимать меры, направленные на устранение негативных последствий применения лекарственных средств, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности лекарственных
препаратов.
ff С of —
cet Qe А.В. Самойлова
А.М. Никитина 8-499-578-0129