Информационное письмо № 01И-147/21 от 08.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-147/21 от 08.02.2021
О прекращении обращения лекарственного средства «Антитромбин III человеческий» серии В6Т012ВЕ производства «Бакстер АГ» (Австрия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Антитромбин III человеческий» серии В6Т012ВЕ производства «Бакстер АГ» (Австрия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME, флаконы (1), коробки картонные /в комплекте с растворителем (флаконы) 10 мл и набором для растворения и введения - игла одноразовая, игла-фильтр (5 мкм), игла-переходник, воздуховодная игла, игла-«бабочка»/» серии В6Т012ВЕ производства «Бакстер АГ», Австрия (декларация о соответствии №РОСС А Т.М П 25.В51095 от 22.10.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Натрия цитрат», «Трисгидроксиметиламинометан»; владелец партии лекарственного средства: АО «Эс Джи Биотех».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии №РОСС АТ.М П 25.В51095 от 22.10.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Эс Джи Биотех» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME, флаконы (1), коробки картонные /в комплекте с растворителем (флаконы) 10 мл и набором для растворения и введения - игла одноразовая, игла-фильтр (5 мкм), игла-переходник, воздуховодная игла, игла-«бабочка»Л> серии В6Т012ВЕ производства «Бакстер АГ», Австрия, включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А .В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-147/21 от 08.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-147/21 от 08.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРА ВО ОХРАНЕНИ Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) 2 4 3 4 2 5 6 Субъекты обращения лекарственных средств РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь Славянская 1 Ы. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 !5 74 № На N9 o -fu - Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от М едицинские организации о прекращении обращения лекарственного средства «Антитромбин III человеческий» серии В6Т012ВЕ производства «Бакстер АГ» (Австрия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME, флаконы (1), коробки картонные /в комплекте с растворителем (флаконы) 10 мл и набором для растворения и введения - игла одноразовая, игла-фильтр (5 мкм), игла-переходник, воздуховодная игла, игла-«бабочка»/» серии В6Т012ВЕ производства «Бакстер АГ», Австрия (декларация о соответствии №РОСС А Т.М П 25.В51095 от 22.10.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Натрия цитрат», «Трисгидроксиметиламинометан»; владелец партии лекарственного средства: АО «Эс Джи Биотех». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии №РОСС АТ.М П 25.В51095 от 22.10.2018. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Эс Джи Биотех» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME, флаконы (1), коробки картонные /в комплекте с растворителем (флаконы) 10 мл и набором для растворения и введения - игла одноразовая, игла-фильтр (5 мкм), игла-переходник, воздуховодная игла, игла-«бабочка»Л> серии В6Т012ВЕ производства «Бакстер АГ», Австрия, включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А .В. Самойлова А.А. Гаспарян 8(499)578-0668
Министерство здравоохранения 2434256 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г k B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАдзор, Субъекты обращения лекарственных средств руководитель Славянская пл. 4. стр. I. Москва. |09074 Телефон: (495) 698 45 эх; (495) 608 5 74 ТеррИТОРИЗЛЬНЬЮ органы ОХ 006 „(ОШ N9 O/u - /l/¥ ,L/ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На N9 _ от Г— —l Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Антитромбин 111 человеческий» Органы управления серии В6Т012ВЕ производства здравоохранением субъектов «Бакстер АГ» (Австрия) Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Антитромбин III человеческий, лиофилизат ДЛЯ приготовления раствора для инфузий 500 ME, флаконы (1), коробки картонные /в комплекте с растворителем (флаконы) 10 мл и набором для растворения и введения - игла одноразовая, игла-фильтр (5 мкм), игла-переходник, воздуховодная игла, игла-«бабочка»/» серии В6Т012ВЕ производства «Бакстер АГ», Австрия (декларация О соответствии МРОСС АТ.МП25.В51095 от 22.10.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Натрия цитрат», «Трисгидроксиметиламинометан»; владелец партии лекарственного средства: АО «Эс Джи Биотех». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии МэРОСС АТ.МП25.ВЗ1О95 от 22.10.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
