Информационное письмо № 02И-144/21 от 04.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-144/21 от 04.02.2021
О прекращении обращения лекарственных средств производства здравоохранением субъектов Российской Федерации ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
О прекращении обращения лекарственных средств производства здравоохранением субъектов Российской Федерации ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Федеральной о прекращении связи с обращения информацией лекарственных по надзору в сфере здравоохранения нижеперечисленных выявлении в экспертной (Симферопольский лекарственных показателю о средств Росздравнадзора данных службой средств рамках серий филиал) требованиям лекарственных выборочного организацией принято решение ФГБУ несоответствия нормативной средств контроля в качества «ИМЦЭУАОСМП» качества партии документаии по «Растворение»: - ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1220620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства;
ООО «ОБЛеНАБ», аптека №5 (город федерального значения Севастополь, ул. Героев Севастополя, д. 27А);
- ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3 пачки картонные» серии 80120 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства;
ГБУЗ СО «Тольяттинская городская клиническая больница №5» (Самарская область, г. Тольятти, бульвар Здоровья, д. 25);
- ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 840520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства;
ООО «Медуница» (Самарская область, г. Самара, ул. Стара Загора, д. 147);
- ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 1000520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства;
ООО «Медуница» (Самарская область, г. Самара, ул. Стара Загора, д. 147).
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю , по Самарской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением вустановленном указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации надлежит принять меры, направленные на соблюдение требовании / 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следу информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным вы явлением и изъятием органам из Росздравнадзора обращения указанных обеспечить серий контроль лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «U0 обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественных лекарственных средств: «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 1220620, 80120, 840520, «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 1000520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 18.02.2021 на электронную почту control ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-144/21 от 04.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-144/21 от 04.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Z434116 Министерство здравоохранения Российской Федерации С убъекты обращ ени я ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарствен н ы х средств Т ерри тори альн ы е органы С л а в я н с к а я п л . 4 , с т р . 1, М о с к в а , 1 0 9 0 7 4 Ф ед ер ал ьн о й служ бы по н адзору в Т е л е ф о н ; ( 4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; ( 4 9 5 ) 6 9 8 15 7 4 w w w .roszdravnadzor.ru О^. OoL. i W j A № севере зд р а в о о х р а н е н и я O c ^ u - ^ ^ 9 /o L / М ед и ц и н ски е орган и зац и и от На№ О рган ы управлени я о прекращении обращения лекарственных средств производства зд равоохран ен и ем субъектов Р осси й ской Ф едерац ии ООО «ПРАНАФАРМ» (Р оссия) Ф едеральн ой о прекращ ени и связи с обращ ени я и н ф орм ац и ей лекарствен н ы х по н адзору в сф ере зд раво о х р ан ен и я н и ж еп еречи слен н ы х вы явлен ии в экспертн ой (С и м ф е р о п о л ь с к и й лекарствен н ы х п оказателю о средств Р оезд равн адзора дан ны х служ бой средств рам ках серий ф илиал) требован и ям лекарствен н ы х вы борочного о р ган и зац и ей п ри нято реш ение ФГБУ несоответстви я норм ати вн ой средств кон троля в качестаа «ИМЦЭУАОСМП» качества партии докум ен тац и и по «Р астворен ие»: - ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1220620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства: ООО «ОБЛеНАБ», аптека №5 (город федерального значения Севастополь, ул. Героев Севастополя, д. 27А); - ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3^ пачки картонные» серии 80120 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства: ГБУЗ СО «Тольяттинская городская клиническая больница №5» (Самарская область, г. Тольятти, бульвар Здоровья, д. 25); - ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 840520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства: ООО «Медуница» (Самарская область, г. Самара, ул. Стара Загора, д. 147); - ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 1000520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства: ООО «Медуница» (Самарская область, г. Самара, ул. Стара Загора, д. 147). Т ерриториальны м органам Р оезд равн адзора по Р есп убли ке К ры м и городу ф едеральн ого зн ач ен и я С евастоп олю , по С ам ар ско й о б ласти о б есп еч и ть кон троль за и зъ яти ем из граж дан ского оборота и ун и чтож ен и ем в устан овлен н ом указан н ы х п арти й н едоброкачествен н ы х л екарствен н ы х средств. порядке Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации надлежит принять меры, направленные на соблюдение требовании / 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Т “™ т ы ^ л ^ ^ России от 31.08.2016 X» 646н. О результатах проведенной работы следу информировать территориальные органы Росздравнадзора. Т ерриториальны м вы явлением и и зъ яти ем органам из Р осзд равн адзора обращ ени я указан н ы х обесп ечить серий контроль лекарствен н ы х средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. , 0 №. 61 ФЗ «Об Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «U0 обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 УИз, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественных ^ лекарственных средств: «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 1220620, 80120, 840520, «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 1000520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 18.02.2021 на электронную почту control ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Врио руководителя Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85 Д.В. Пархоменко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ О? 006. ММ N9 Ha N9 от О прекращении обращения лекарственных средств производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) 24341 16 Министерство здравоохранения Российской Федерации _\ Субъекты обращения лекарственных средств г в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл. 4. стр. 1` Москва` 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru ОоСц— и/б’? ‘дЬ/ медицинские организации .1 Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственных средств в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИВ/ЩЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партий данных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»: ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 1220620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства: 000 «ОБЛСНАБ», аптека N95 (город федерального значения Севастополь, ул. Героев Севастополя, д. 27А); ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 80120 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства: ГБУЗ СО «Тольяттинская городская клиническая больница N95» (Самарская область, г. Тольятти, бульвар Здоровья, д. 25); ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 840520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства: 000 «Медуница» (Самарская область, г. Самара, ул. Стара Загора, д. 147); ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 1000520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), владелец партии лекарственного средства: 000 «Медуница» (Самарская область, г. Самара, ул. Стара Загора, д. 147). Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, по Самарской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
