Информационное письмо № 01И-142/21 от 03.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-142/21 от 03.02.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чуващской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Бахилы медицинские одноразовые из полиэтилена низкого давления - арт.
ПНД-8/lp-C по ТУ 32.50.50-001-33186646-2017», партия 0219, дата производства февраль 2019, производства ООО «Элегрин», Россия, регистрационное удостоверение от 12.10.2017 № РЗН 2017/6348, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских в обращении Медицинского мероприятия Федерации по провести изделия, в установленном предотвращению Медицинского изделий изделия обращения и о на проверку наличия порядке провести территории результатах соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-142/21 от 03.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-142/21 от 03.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434062 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 O J, OcL ■ Руководителям территориальных органов Росздравнадзора f На № от Г Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чуващской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские одноразовые из полиэтилена низкого давления - арт. ПНД-8/lp-C по ТУ 32.50.50-001-33186646-2017», партия 0219, дата производства февраль 2019, производства ООО «Элегрин», Россия, регистрационное удостоверение от 12.10.2017 № РЗН 2017/6348, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских в обращении Медицинского мероприятия Федерации по провести изделия, в установленном предотвращению Медицинского изделий изделия обращения и о на проверку наличия порядке провести территории результатах соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Российской проинформировать Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение; таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. от ОЗгО<Л. приложение к письму Т'осздравнадзора № О /ы ~ ^ . Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/ параметры Основные размеры бахил Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.10.2017 № РЗН 2017/6348, срок действия не ограничен) Ширина развертки В: (280 ±20) мм Высота бахил Н: (140±10) мм Длина бахил L: (390 ±10) мм Образцы представленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е) А: 248 мм; В: 253 мм; С; 255 мм; D: 252 мм; Е: 251 мм. А: 121 мм; В: 124 мм; С: 122 мм; D: 123 мм; Е: 122 мм. А: 405 мм; D: 405 мм; Е: 402 мм.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434062 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) МЗДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИЙ РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва` 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 Руководителям территориальных ОЗ‚ООС.Х‚(Ж/М9 -— /Ё/о‹'/ —————— Q—L— М органов Росздравнадзора На N9 OT Г j Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления МСДИЦИНСКОМ ИЗДСЛИИ здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЪП/11/П/1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской области B обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские ошторазовые из полиэтилена низкого давления - арт. Ш-1Д-8/1р-С по ТУ 32.50.50-001-33186646-2017», партия 0219, дата производства февраль 2019, производства ООО «Элегрин», Россия, регистрационное удостоверение от 12.10.2017 N2 P3H 2017/6348, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
