Информационное письмо № 01И-142/21 от 03.02.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-142/21 от 03.02.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чуващской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;

«Бахилы медицинские одноразовые из полиэтилена низкого давления - арт.

ПНД-8/lp-C по ТУ 32.50.50-001-33186646-2017», партия 0219, дата производства февраль 2019, производства ООО «Элегрин», Россия, регистрационное удостоверение от 12.10.2017 № РЗН 2017/6348, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских в обращении Медицинского мероприятия Федерации по провести изделия, в установленном предотвращению Медицинского изделий изделия обращения и о на проверку наличия порядке провести территории результатах соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-142/21 от 03.02.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-142/21 от 03.02.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости