Информационное письмо № 01И-130/21 от 03.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-130/21 от 03.02.2021
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дапсон-Фатол» серии 002058 производства «СВ Фарма ГмбХ» (Германия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дапсон-Фатол» серии 002058 производства «СВ Фарма ГмбХ» (Германия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «СВИЧ-СТОР» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг 25 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии 002058 производства «СВ Фарма ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Количественное определение».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.01.2021 №01И-28/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «СВИЧ-СТОР» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-130/21 от 03.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-130/21 от 03.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434055 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ ^ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 O На № S а/ с у - Субъекты обращения лекарственных средств / 30 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дапсон-Фатол» серии 002058 производства «СВ Фарма ГмбХ» (Германия) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «СВИЧ-СТОР» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг 25 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии 002058 производства «СВ Фарма ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Количественное определение». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.01.2021 №01И-28/21. Росздравнадзор предлагает ООО «СВИЧ-СТОР» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434055 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— B сфврв здмвоохщнвния Субъекты обращения 1 POC3 РАВНА ЗОР ( Д Д ) HeKapCTBeHHLIX средств руководитвль / Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору Щ N9 O/U - ‘50 06/ B сфере здравоохранения На N9 OT г Организации, осуществляющие Т ЭКСПСРТИЗУ качества об отзыве ИЗ обращения лекарственного лекарственньш средств средства «Дапсон-Фатол» серии 002058 производства «СВ Фарма ГмбХ» (Германия) МеДИЦИНСКИе организации Органы управления здравоохранением субъектов Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «СВИЧ-СТОР» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг 25 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии 002058 производства «СВ Фарма ГмбХ» (Германия) B связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Количественное определение». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.01.2021 N9 011/1-28/21. Росздравнадзор предлагает OOO «СВИЧ-СТОР» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 3O Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных пршсазом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
