Информационное письмо № 01И-128/21 от 03.02.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-128/21 от 03.02.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Йопромид» серии NV0119IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия)


О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Йопромид» серии NV0119IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные, производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд»[ Индия (владелец ООО «Джодас Экспоим»), показатель «Количественное определение» - серии NV0119IP371.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 64бн. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-128/21 от 03.02.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-128/21 от 03.02.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости