Информационное письмо № 01И-131/21 от 03.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-131/21 от 03.02.2021
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ульцернил®» серии АА43115 производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ульцернил®» серии АА43115 производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «РАНБАКСИ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии АА43115 производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Одновременно информируем о принятом АО «РАНБАКСИ» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата;
РОСС RU Д-IN.ФМ08.А.29584/19 от 10.07.2019.
Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-131/21 от 03.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-131/21 от 03.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434056 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Г Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения На № от п Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ульцернил®» серии АА43115 производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «РАНБАКСИ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии АА43115 производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Одновременно информируем о принятом АО «РАНБАКСИ» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-1И.ФМ08.А.29584/19 от 10.07.2019. Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668
1 / Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва` |09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 г И! l H” Ш!!! 2434056 Субъекты обращения ‹ лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 054996, N9 О/ы— АЗ! ,Z/ Ha N9 _ от . Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ульцернил®» серии АА43 1 15 производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) ОРГЗНИЗЗЦИИ, ОСУЩССТВЛЯЮЩИС ЭКСПОРТИЗУ КЗЧССТВЗ лекарственных средств МСДИЦИНСКИС организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «РАНБАКСИ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ульцернил®‚ таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии АА43115 производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи c выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной Документации по показателю «Родственные примеси». Одновременно информируем о принятом АО «РАНБАКСИ» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-Ш.ФМ08.А.29584/ 19 от 10.07.2019. Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. / А.В. Самойлова А.А. Гаспаоян 8 (499) 578-0668
