РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-123/21 от 02.02.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-123/21 от 02.02.2021

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Йопромид» серии NV0318IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» (Индия)

О поступлении информации о выявлении
недоброкачественного лекарственного
средства «Йопромид» серии NV0318IP371
производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд»
(Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)
лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным
требованиям:
-Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10),
коробки картонные, производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд»,
Индия (владелец ООО «Джодас Экспоим»), показатель «Количественное
определение» - серии NV0318IP371 (декларация о соответствии от 13.07.2018
№ РОСС IN.МП25.Д20973).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании
декларации о соответствии от 13.07.2018 № РОСС IN.МП25.Д20973, партий
указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или
изолированы с применением системы электронной обработки данных,
обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
Организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата,
находящейся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.07.2018
№ РОСС IN.МП25.Д20973. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения 2 4 3 4 0 8 S Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения !
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения
На № _____________от ________________ Организации, осуществляющие экспертизу качества ^п оступлен ии информации о выявлени!! лекарственных средств недоброкачественного лекарственного средства «Иопромид» серии NV0318IP371 Медицинские организации производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
-Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные, производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд», Индия (владелец ООО «Джодас Экспоим»), показатель «Количественное определение» - серии NV0318IP371 (декларация о соответствии от 13.07.2018 № РОСС ЖМП25.Д20973).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.07.2018 № РОСС Ш.МП25.Д20973, партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские Организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики храненР1я и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.07.2018 № РОСС 1Ы.МП25.Д20973. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

2434088
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения Od . OK. № OF - 19 На № __ er Организации, осуществляющие = экспертизу качества ое информации о выявлени лекарственных средств недоброкачественного лекарственного средства «Иопромид» серии NV0318IP371 Медицинские организации производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» = Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные, производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд», Индия (владелец ООО «Джодас Экспоим»), показатель «Количественное определение» - серии NV0318IP371 (декларация о соответствии от 13.07.2018 № РОСС 1М.МП?25.Д20973).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.07.2018 № РОСС 1ПМ.МП?25.Д20973, партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Скачать документ: Письмо 01И-123/21 от 02.02.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи