Информационное письмо № 01И-104/21 от 27.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-104/21 от 27.01.2021
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям;
- «Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ООО «Озон», Россия, владелец партии ФГБУ «Клиническая больница № 1», г. Москва, ул. Староволынская, д. 10, показатель «Описание» (таблетки кремового цвета) - серии 530918.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-104/21 от 27.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-104/21 от 27.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерства здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Сланннская нл. 4, сгр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 о/. На № № 0 -/U - -rov/ ^ у от О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства 2 4 2 2 7 1 3 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям: - «Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ООО «Озон», Россия, владелец партии ФГБУ «Клиническая больница № 1», г. Москва, ул. Староволынская, д. 10, показатель «Описание» (таблетки кремового цвета) - серии 530918. Территориальному органу Роездравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова
\НН|\\ |l|| || MHHMCTCPCTBO здравоохранения 24227 1 3 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С бъекты об ения i B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г у ращ ' (росз др AB" Адзор) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4` спр. I. Москва, |09074 U Тспсфон: (495, вчн 45 3x; (495) дох 15 74 Федеральнои службы по надзору „щ 0/ acooz/ M. 9/“ _ жру ‚4/ в сфере здравоохранения На N9 __ от Организации, осуществляющие Г Ч экспертизу качества лекарственных средств 0 поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям: — «Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ООО «Озон», Россия, владелец партии ФГБУ «Клиническая больница N9 1», r. Москва, ул. Староволынская, д. 10, показатель «Описание» (таблетки кремового цвета) - серии 530918. Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
