Информационное письмо № 01И-105/21 от 27.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-105/21 от 27.01.2021
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям;
- «Брал®, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), картонные» производства «Микро Лабе Лимитед», Индия, владелец ФГБУ «Клиническая больница», г. Москва, ул. Лосиноостровская, показатель «Описание» (таблетки неравномерно окрашенные) BRLH1547.
пачки партии д. 45.
Территориальному органу Роездравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-105/21 от 27.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-105/21 от 27.01.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Сланянская нл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 69S 45 УН: (495) 698 15 74 No C>/u>^ гo s На № от о поступлении ин<|)ормации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства 2422717 Субъекты обращения лекарственных средств | Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям: - «Брал®, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), картонные» производства «Микро Лабе Лимитед», Индия, владелец ФГБУ «Клиническая больница», г. Москва, ул. Лосиноостровская, показатель «Описание» (таблетки неравномерно окрашенные) BRLH1547. пачки партии д. 45, серии Территориальному органу Роездравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова
2422717 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ О С бъекты 06 а ения ’— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г у р щ I (poc3npABHAfl30p) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл, 4. стр. I, Москва. |00074 v Телефон: шт 608 45 M; 4495) «ox IS 74 Федеральнои СЛУЖбЫ ПО надзору 121.04 „50051 „9 0/1, ‚05 Од/ в сфере здравоохранения На N9 _ от _ Организации, осуществляющие [— Т экспертизу качества лекарственных средств 0 поступлении информации 0 выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям: — «Брал®‚ таблетки 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, владелец партии ФГБУ «Клиническая больница», г. Москва, ул. Лосиноостровская, д. 45, показатель «Описание» (таблетки неравномерно окрашенные) - серии BRLH1547. Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
