Информационное письмо № 01И-2285/20 от 03.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2285/20 от 03.12.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Шприц Омнификс 5 мл/Люэр. Игла 22G х 1 1/4"(0.7ММ X ЗОММ) REF: 4643119С», LOT 19В25С8, производство «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2009 № ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2020 Хо 01И-1589/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя по телефону: +7 (812) 320-40-04.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2285/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2285/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения
Российской Ф едерации
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У
В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я
(Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ
Ставянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
O ^ .M .d O d iO №
Н а№
от
2409475
Субъектам обращения
медицинских изделии
Руководителям
территориальных
оргайов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации,
полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя
производителя медицинского изделия: «Шприц Омнификс 5 мл/Люэр. Игла 22G х 1
1/4"(0.7ММ X ЗОММ) REF: 4643119С», LOT 19В25С8, производство «Б.Браун
Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2009
№ ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие),
сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2020
Хо 01И-1589/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя по телефону: +7 (812) 320-40-04.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздравнадзора от
03<
BIBRAUN
ООО «Б,Браун Мсликал»
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ
ЛИЦАМ
Россия, 191040, Саню'-Петербург, ул. 11у1икипская.д.10
Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233
ИНН/КПП 7825465916/509950001
www.bbimm.ru
office.spb.ru^'bbraun.com
тел (812) 320-40-04. факс (812) 320-50-71
Исх. Хо 676/ПС-20 ОТ 20 августа 2020 г.
Всем заинтересованным лицам!
ООО «Б.Браун Медикал» выражает Вам свое почтение!
ООО
«Б.Браун
Медикал»
является
уполномоченным
представителем
компании
Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) и сообщает, что нижеуказанная
серия медицинского изделия могла быть отгружена в адрес Вашей компании:
Серия
Артикул
Наименование медицинского изделия
4643И9С
Ш п р и ц « О м н и ф и кс» (O m nifix Syringes) 5 мл/Люэр, игла G22 х
1 1/4" (0,7 мм хЗО м м ), регистрационное удостоверение (РУ):
Хй ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009 г.
В
рамках
корректирующих
действий
по
обеспечению
качества
19В25С8
медицинского
изделия,
ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского
изделия:
Переместить имеющееся количество медицинского изделия вышеуказанной серии в зону
карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для
согласования дальнейших действий по отправке на склад ООО «Б.Браун Медикал».
-
Проинформировать
ответственных
сотрудников/пользователей
соответствующих
лечебных учреждений, в которые могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия.
Подтвердить получение данной информации.
П ричиной
данных мероприятий является письмо Росздравнадзора Хо01и-1589/20 от
17.08.2020 г.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия
указанного артикула 4643119С и указанной серии I9B25C8.
Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу:
П о п у гаев Д м и тр и й Е вгеньевич
Р у к о в о д и тел ь П одразделения B asic Саге
Моб.: -1-7-921.932.06.36; Тел.: 8 (812)32040-04
Руководитель группы отдела регистрации,
обеспечения и контроля качества
Исп.: Захаровен.В.
Тсл.;8(8!2)32040-04
ОГРН 10ЭГМ30»в23Э
ИНН7Вг$*в59и
КПП50»9$0001
BtKW Km t р т м и ш
»А 407(»в«в»«001М23в
I Сеиро-Залипм! бам
ГиЮСбврбаж
г. C— ir.nr«p
l llll "ll Министерство здравоохранения Российской Федерации 2409475 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4` стр. 1` Москва. |09074 Тслефон:1495)698 45 3X;(495)69815 74 руководителям од. мигаю N9 (на — шайб 030 территориальных На N9 —_ ОТ __ оргаНов Росздравнадзора Г —l Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Шприц Омнификс 5 мл/Люэр. Игла 22G x 1 l/4"(0.7MM X 30MM) REF: 4643119C», LOT 19B25C8, производство «Б.Браун Мельзунген AF», Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2009 N9 ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2020 N9 01И-1589/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя по телефону: +7 (812) 320-40-04. Приложение: на 1 л. в 1 экз. ’ H ОС / A.B. Самойлова
