Информационное письмо № 01И-2275/20 от 03.12.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2275/20 от 03.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия


О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИНИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Повязка раневая, пленочная, стерильная, «Полипран» 15x15 см. Исполнение: антимикробная, стерильная, с диоксидином «Полипран-Дд». ТУ 9393-010-527085012005», производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2015 № ФСР 2008/02201, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2275/20 от 03.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2275/20 от 03.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости