Информационное письмо № 01И-2275/20 от 03.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2275/20 от 03.12.2020
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИНИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Повязка раневая, пленочная, стерильная, «Полипран» 15x15 см. Исполнение: антимикробная, стерильная, с диоксидином «Полипран-Дд». ТУ 9393-010-527085012005», производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2015 № ФСР 2008/02201, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2275/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2275/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) 2 4 0 9 7 8 4 i Субъектам обращения медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Сгавянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ Руководителям территориальных органов Росздравнадзора от Медицинским организациям о недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИНИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Повязка раневая, пленочная, стерильная, «Полипран» 15x15 см. Исполнение: антимикробная, стерильная, с диоксидином «Полипран-Дд». ТУ 9393-010-527085012005», производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2015 № ФСР 2008/02201, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации от 17.03.2015 No ФСР 2008/02201 срок действия не ограничен Образцы выявленного медицинского изделия Э к сп ер т и за № 1 Материалы защитной пленки Для защиты поверхности повязок используют пленку полипропиленовую пищевую фирмы RADICIFILM KFT Н3581, марки А и G, Венгрия Защитная пленки изготовлена из целюлозы, с одной стороны, покрыта силиконом Э к сп ер т и за № 2 Материалы защитной пленки Для защиты поверхности повязок используют пленку полипропиленовую пищевую фирмы RADICIFILM KFT Н3581, марки А и G, Венгрия Защитная пленки изготовлена из целюлозы, с одной стороны, покрыта силиконом
Министерство здравоохранения 2409784 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения Т (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва. |09074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 608 IS 7-1 ТеррИТОРИЭЛЬНЫХ Об, выливаю N9 O/u -— 030275go органов Росздравнадзора На N9 от г —| Медицинским организациям Органам управления 6 О "em ”качественном здравоохранением субъектов варианте исполнения медицинского изделия РОССИЙСКОЙ Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает О выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Повязка раневая, пленочная, стерильная, «Полипран» 15х15 см. Исполнение: антимикробная, стерильная, с диоксщином «Полипран-ДД». ТУ 9393-010-52708501- 2005», производства 000 «Новые Перевязочные Материалы», Россия, сопровождаемого сведениями О регистрационном удостоверении от 17.03.2015 N9 ФСР 2008/02201, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической Документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам Обращения медицинских изделий провести проверку наличия в Обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответСтвии с Действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере Обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. я А.В. Самойлова
