Информационное письмо № 01И-2272/20 от 03.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2272/20 от 03.12.2020
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами; Системы полимерные с магистралями строенные, с антикоагулянтом СРП (ЦФД) и раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», производства «МАКОФАРМА С.А.», Франция, регистрационное удостоверение от 08.12.2010 № ФСЗ 2010/08535, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2272/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2272/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 24 0 9 6 4 4 Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий п РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Ставянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № С7 -/ с / — На № /i/io Руководителям территориальных органов Роездравнадзора от Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИРШМТ» Роездравнадзора сообщает о выявлении Роездравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами; Системы полимерные с магистралями строенные, с антикоагулянтом СРП (ЦФД) и раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», производства «МАКОФАРМА С.А.», Франция, регистрационное удостоверение от 08.12.2010 № ФСЗ 2010/08535, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. приложение к письму Росздравнадзо] от ^ Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной докз^иентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации от 08.12.2010 No ФСЗ 2010/08535, срок действия не ограничен Образцы выявленного медицинского изделия Э к сп ер т и за Xal Изменение значения pH вытяжек, ед. pH Содержание циклогексанона, мг/л Маркировка -(1,50-1,49) -(1,66-1,65) ±1,00 5,6-5,7 4,70-4,73 4,5-4,6 3,8-3,9 Маркировка контейнера должна Расшифровка отсутствует в с содержать следующую представленной образцами инструкции по информацию: применению. - наименование контейнера; надпись «стерильно, Сведений о нетоксичности не представлено. апирогенно, нетоксично»; - указание «не предназначено для Сведения отсутствуют. переливания крови пока, не На этикетке контейнеров предусмотрено обозначение наклеена марка группы крови»; группы крови и резусфактора. каждый контейнер указание по применению На нанесён символ, контейнеров; обозначающий его назначение. Расшифровка символов не представлена в инструкции по применению приложенной вместе с изделием. 2,50 Э к сп ер т и за № 2 Маркировка Изменение значения pH вытяжек, ед. pH Содержание циклогексанона, мг/л Стерилизация Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию: надпись «стерильно, апирогенно, нетоксично»; ±1,00 Стерильно и апирогенно нанесены символы. Сведений о нетоксичности нет. 2,50 5,2-6,7 Стерилизация методом. -(1,62-1,61) радиационным Стерилизовано прогреванием. «Со
Министерство здравоохранения 2409644 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г “i B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СУбЪСКТаМ Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (4951698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 09,2, Int, МЮ N9 0%,; — M6700 „со органов Росздравнадзора На N9 от г т Медицинским организациям Органам управления 0 недобршчественном здравоохранением субъектов варианте исполнения медицинского изделия РОССИЙСКОЙ Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами: Системы полимерные с магистралями строенные, с антикоагулянтом СРП (ЦФД) и раствором SAGM, с фильтром для удаления лейкоцитов Leucoflex LXT», производства «МАКОФАРМА С.А.», Франция, регистрационное удостоверение от 08.12.2010 N9 ФСЗ 2010/08535, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова
