Министерство здравоохранения 2314972 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору Ш o ,k ^ u - 'fS W / '/ 3 >
в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственных средств:
«Тобрадекс» и «Азарта» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Новартис Фарма» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Тобрадекс, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1), пачки картонные» серии 18Н17АВ производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия), «Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1), пачки картонные» серии 18G11GA производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препаратов по показателю «Упаковка» (во вторичной упаковке с маркировкой «Тобрадекс» серии 18Н17АВ обнаружены флаконы с маркировкой «Азарга» серии 18G11GA).
О приостановлении реализации указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.07.2019 № 02И-1610/19.
Росздравнадзор предлагает ООО «Новартис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко А.А. Гаспарян 8-499-578-0272

ИН
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. В Москва, 199074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Е Федеральной crpmber ПОонадеору
в сфере здравоохранения 34.07.4019 № Odvur- 151 [19 фере здравоохр Hp Ne Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения
лекарственных средств:

Органы управления «Тобрадекс» и «Азарга» р УпР
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Новартис Фарма» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Тобрадекс, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1), пачки картонные» серии 18Н17АВ производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия), «Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «ОгорТатег!М» (1), пачки картонные» серии 18G11GA производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препаратов по показателю «Упаковка» (во вторичной упаковке с маркировкой «ТГобрадекс» серии 18Н17АВ обнаружены флаконы с маркировкой «Азарга» серии 18G11GA).

О приостановлении реализации указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.07.2019 № 02И-1610/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «Новартис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8-499-578-0272