Информационное письмо № 02И-1871/19 от 31.07.2019

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1871/19 от 31.07.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственных средств "Тобрадекс" и Азарта"


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Новартис Фарма» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Тобрадекс, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1), пачки картонные» серии 18Н17АВ производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия), «Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1), пачки картонные» серии 18G11GA производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препаратов по показателю «Упаковка» (во вторичной упаковке с маркировкой «Тобрадекс» серии 18Н17АВ обнаружены флаконы с маркировкой «Азарга» серии 18G11GA).

О приостановлении реализации указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.07.2019 № 02И-1610/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «Новартис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1871/19 от 31.07.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Специальное предложение по медизделиям приютам для животных
Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1871/19 от 31.07.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации