РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-81/21 от 21.01.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-81/21 от 21.01.2021

О прекращении действия деклараций о соответствии

О прекращении действия
деклараций о соответствии

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает о
принятом ООО «Тева» решении прекратить действие деклараций о соответствии на
перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Алмагель®,
суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с
ложкой мерной/» производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) в связи с
выявлением несоответствия партий данного препарата серий: 210919, 191019,
201019, 171019, 121019, 110719 требованиям нормативной документации по
показателю «Маркировка».

Роездравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из
обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата,
выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о
соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием перечисленных в приложении серий лекарственного
препарата, выпущенных и находящихся в гражданском обороте на основании
указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2411907
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекаретвенных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору <илО/.<кО^Ы № - / У.
в c(J)epe здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие Г П экспертизу качества О прекращении действия деклараций о соответствии лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Тева» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» производства «Балканфарма - Троян АД» (Болгария) в связи с выявлением несоответствия партий данного препарата серий: 210919, 191019, 201019, 171019, 121019, 110719 требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных в приложении серий лекарственного препарата, выпущенных и находящихся в гражданском обороте на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение; перечень серий лекарственного препарата, в отношении деклараций о соответствии которых ООО «Тева» принято решение о прекращении их действия - на 2 л. в 1 экз.

А. А. Гаспарян 8(499)578-06-68 Приложение ic письму Росздравнадзора № от
Перечень серий лекарственного препарата, в отношении деклараций о соответствии которых ООО «Тева» принято решение о прекраш;ении их действия
Дата принятия Наименование лекарственного Номер Номер декларации о соответствии декларации о препарата серии соответствии Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки 160919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.25221/19 16.10.2019 картонные/ в комплекте с ложкой мерной/
Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки 170919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.25222/19 16.10.2019 картонные/ в комплекте с ложкой мерной/
Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки 120919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.25448/19 21.10.2019 картонные/ в комплекте с ложкой мерной/
Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки 130919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.25449/19 21.10.2019 картонные/ в комплекте с ложкой мерной/
Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки 140919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.25274/19 17.10.2019 картонные/ в комплекте с ложкой мерной/
Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки 150919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.25293/19 18.10.2019 картонные/ в комплекте с ложкой мерной/
Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки 100919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.25301/19 18.10.2019 картонные/ в комплекте с ложкой мерной/
Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки 110919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.25302/19 18.10.2019 картонные/ в комплекте с ложкой мерной/
Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки 080819 РОСС RU Д-ВС.ФМ15.А.24005/19 03.10.2019 картонные/ в комплекте с ложкой мерной/
Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки 090819 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.24006/19 03.10.2019 картонные/ в комплекте с ложкой мерной/
Дата принятия Наименование лекарственного Номер Номер декларации о соответствии декларации о препарата серии соответствии Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки 110819 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.24534/19 10.10.2019 картонные/ в комплекте с ложкой мерной/
Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки 080919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.25064/19 15.10.2019 картонные/ в комплекте с ложкой мерной/
Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки 090919 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.25065/19 15.10.2019 картонные/ в комплекте с ложкой мерной/
Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки 120819 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.24531/19 10.10.2019 картонные/ в комплекте с ложкой мерной/
Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки 130819 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.24532/19 10.10.2019 картонные/ в комплекте с ложкой мерной/
Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки 100819 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.24533/19 10.10.2019 картонные/ в комплекте с ложкой мерной/
Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки 120719 РОСС RU Д-ВО.ФМ15.А.21444/19 22.08.2019 картонные/ в комплекте с ложкой мерной/

Министерство здравоохранения || | И | |
2411907
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 56 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) YORCKIA ФораНЩеНиЯ лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 A101. hOdd № OF4 - Ha Ne от
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
О прекращении действия деклараций о соответствии
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Тева» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Алмагель®, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной/» производства «Балканфарма — Троян АД» (Болгария) в связи с выявлением несоответствия партий данного препарата серий: 210919, 191019, 201019, 171019, 121019, 110719 требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием перечисленных в приложении серий лекарственного препарата, выпущенных и находящихся в гражданском обороте на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственного препарата, в отношении деклараций о соответствии которых ООО «Тева» принято решение о прекращении их действия — на 2 JI. в 1 экз.

fr | [ А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8(499)578-06-68

Скачать документ: Письмо 01И-81/21 от 21.01.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи