РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-79/21 от 21.01.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-79/21 от 21.01.2021

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Простудокс®» производства ОАО «Синтез» (Россия)

Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Простудокс®» производства
ОАО «Синтез» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о
принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат
«Простудокс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики
однодозовые (10), пачки картонные» серий 1240819, 1080719, 540419, 1300819
производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества
партий данных серий препарата по показателю «Описание».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 22.12.2020
№ 01И-2388/20, от 29.12.2020 № 01И-2461/20.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из
обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения 2411904 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Федеральной службы по надзору № O 'f u ^ L u в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Об отзыве из обращения лекарственно!^ экспертизу качества средства «Простудокс®» производства лекарственных средств ОАО «Синтез» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Простудокс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные» серий 1240819, 1080719, 540419, 1300819 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Описание».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 22.12.2020 № 01И-2388/20, от 29.12.2020 № 01И-2461/20.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Министерство здравоохранения [ООО 2411904
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С
убъекты обращения РОСЗДРАВНАДЗОР ( Бы ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору d1-07. dO № Of - FP в сфере здравоохранения На № от
Г. Организации, осуществляющие Об отзыве из обращения siemagesosnivone | экспертизу качества средства «Простудокс®» производства ReRADOTHERUEIN Обе ОАО «Синтез» (Россия) Pp ред
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Простудокс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные» серий 1240819, 1080719, 540419, 1300819 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Описание».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 22.12.2020 № 01И-2388/20, от 29.12.2020 № 01И-2461/20.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева

Скачать документ: Письмо 01И-79/21 от 21.01.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи